藥品管理法和注冊管理辦法雙修訂！

添加日期：2017年10月25日 閱讀：1455

為響應(yīng)兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下文簡稱《創(chuàng)新意見》)，保障有關(guān)改革措施落實于法有據(jù)，昨晚CFDA官網(wǎng)發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》與《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，公開征求意見。



本次藥品管理法修正案草案征求意見稿是從《創(chuàng)新意見》出發(fā)的部分條款修正案，響應(yīng)《創(chuàng)新意見》中第三十四條要求(“改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的，按程序提請修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實施”)，對現(xiàn)行《藥品管理法》進(jìn)行局部修改，目的是為確�！秳�(chuàng)新意見》相關(guān)改革措施盡快實施，是落實《創(chuàng)新意見》的重要環(huán)節(jié)�！端幤饭芾矸ā啡�面修訂仍在進(jìn)行之中，預(yù)計未來還將列入《創(chuàng)新意見》中專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)忍剿骱驮圏c工作。本次修正案草案征求意見稿相比于現(xiàn)行《藥品管理法》版本增加6條，修改9條，刪去2條。

主要修改內(nèi)容包括：

總結(jié)試點經(jīng)驗，全面落實藥品上市許可持有人制度。為配合《創(chuàng)新意見》相關(guān)內(nèi)容，草案征求意見稿總結(jié)了藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，將藥品上市許可持有人制度全方位整合入其中，全面落實藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人制度有助于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，令創(chuàng)新藥研發(fā)端免于承擔(dān)臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的重資產(chǎn)壓力。

從嚴(yán)進(jìn)寬出到寬進(jìn)嚴(yán)出：取消GCP、GMP、GSP認(rèn)證審批制度，增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度強(qiáng)化后續(xù)跟蹤檢查。為落實國務(wù)院“放管服”要求，此次修正案草案對臨床試驗、生產(chǎn)、銷售等資質(zhì)審查的總體思路發(fā)生明確轉(zhuǎn)變，借鑒海外成熟經(jīng)驗，從嚴(yán)進(jìn)寬出到寬進(jìn)嚴(yán)出，大大縮短臨床基地、生產(chǎn)、銷售資質(zhì)獲得時間和成本，同時加大日產(chǎn)監(jiān)管力度，賦予檢查人員更高的要求和切實的職能，加強(qiáng)常規(guī)檢查人員職業(yè)分化，預(yù)計未來各式飛行檢查將呈現(xiàn)日益頻繁的趨勢。值得注意的是，本次修正法草案只是取消了GCP、GMP、GSP認(rèn)證制度而并非取消GCP、GMP、GSP，臨床基地、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)依然需要遵守GCP、GMP、GSP內(nèi)容要求，GCP、GMP、GSP依然是臨床基地、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)不變的行為準(zhǔn)則。

新藥臨床申請受理時限60日，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。此次修正案草案第二十九條提出，“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗”。其明確了藥監(jiān)部門對于新藥臨床試驗申請受理的時限為六十個工作日，過期未給出否定或質(zhì)疑的意見則默認(rèn)為同意。此前國內(nèi)新藥申請大量堆積，盡管藥監(jiān)部門已重點加速進(jìn)行審評工作，并出臺優(yōu)先審評政策，但由于過往積壓存量巨大，新藥臨床申請仍處于排隊狀態(tài)。此次修正案草案接軌國際的60天無反饋后默認(rèn)通過制度，將極大的加快新藥臨床試驗申請獲批速度，有效地縮短創(chuàng)新藥研發(fā)時間。同時，藥品注冊管理辦法(修訂稿)對新藥的上市審評、現(xiàn)場檢查等諸多環(huán)節(jié)也給予相較非創(chuàng)新藥更短的時限，未來創(chuàng)新藥有望大大縮短研發(fā)階段時間，早日上市。

處罰更加嚴(yán)明具體，落實處罰到人要求。本次修正案草案在有法可依的基礎(chǔ)上明確并強(qiáng)化了各式違法行為的具體處罰對象和措施，未來執(zhí)行將更加清晰。

本次《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》，以及《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》均為響應(yīng)《創(chuàng)新意見》要求的及時修訂內(nèi)容，其核心在于配合《創(chuàng)新意見》順利實施而對原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。從具體修訂內(nèi)容來看，全面落實藥品上市許可持有人制度，為創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供輕資產(chǎn)的選擇可能性，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)端;取消臨床試驗基地的GCP認(rèn)證制度，采取備案制度，以開源方式增加新藥臨床試驗產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗產(chǎn)能短缺;規(guī)定新藥臨床申請試驗申請60天時限，分類管理加快創(chuàng)新藥上市審評、現(xiàn)場檢查的進(jìn)度，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。

本次藥品管理法修正案草案和注冊管理辦法修訂稿針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供了諸多實際的利好。另一個角度來看，隨著分類管理逐步推行，國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會提高，過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，而真正有能力做到全球性創(chuàng)新級別的企業(yè)將集中享受政策紅利。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-10-25 15:07:13

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