添加日期：2017年10月30日 閱讀：1895
10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》(以下簡稱“《意見稿》”)意見。筆者認真學習此份文件后，認為有以下四個方面，值得業(yè)內人士關注：
1、明確上市許可持有人的責任
《意見稿》第*條開門見山，直接闡述了責任主體：國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。
藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。而根據有關政策，持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監(jiān)測等承擔全部法律責任。有關**表示：“藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調動各方面的積極性。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復建設�！�
2、建立檢查員制度——一道安全防護的“鐵閘”
《意見稿》第六十四條指出，國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門對藥品職業(yè)化檢查員實施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制。
筆者判斷，通過設置檢查員制度，將會為有關部門在廣大的醫(yī)藥市場一線層面掌握真正的第*手資料。尤其是在藥品注冊階段和藥品生產質量管理規(guī)范跟蹤檢查階段中，檢查員的作用無疑于就像一道道安全防護的鐵閘，將在嚴把質量關、確保生產過程持續(xù)合規(guī)等方面，發(fā)揮過濾器與壓艙石的作用。
3、簡化行政審批，更加透明規(guī)范。
《意見稿》指出，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗。開展新藥臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理。研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質量和療效一致的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定開展藥學、藥理、毒理等研究;需要開展生物等效性試驗的，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
同時，《意見稿》第十條還強調：藥品生產應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》建立健全質量管理體系，保證生產過程持續(xù)合規(guī)。文件中刪除了按《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)的要求進行認證的環(huán)節(jié)。第十六條中，藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。同樣刪除了按照《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)的要求進行認證的環(huán)節(jié)。
不難看出，隨著產業(yè)管理水平、質量意識的提高，簡化行政審批，進行簡政放權，將極大地降低了企業(yè)運營成本，有效激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)活力。尤其是一旦取消GMP認證，并不意味著藥企生產門檻的降低，相反，藥品質量標準還要持續(xù)提高，對生產將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。
4、法律責任更加明確，處罰措施更加嚴厲。
《意見稿》從第七十三條一直到一百零三條，四千余字，突出強調了法律責任的相關內涵。其中，第九十四條格外引人關注：藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規(guī)定的，處十萬元以上的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓，直至撤銷藥品批準文號;構成犯罪的，依法追究刑事責任�？吹搅税�，如果違反第三十二條(藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，具備質量管理、風險防控、持續(xù)研究、責任賠償?shù)饶芰�，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任)，那么，處罰直接設置下線不設上線：十萬元起步，上不封頂。從研發(fā)、生產、銷售直接一條龍式負責到底。畢竟藥品質量是人命關天的頭等大事，設置此紅線也是為消費者身體健康提供法律保障，值得贊許。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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