《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改19條完善上市許可持有人制度

添加日期：2017年11月1日 閱讀：1453

國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)公開征求《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》意見。請社會各界緊緊圍繞，中共中央辦公廳、國務院辦公廳于10月1日印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出的改革措施，提出意見和建議，請將意見和建議通過電子郵件的形式于2017年11月12日前反饋食品藥品監(jiān)管總局法制司(聯(lián)系郵箱：xuxy@CFDA.gov.cn)。



草案征求意見稿對現行《條例》增加8條，修改19條。主要修改內容包括：

(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫(yī)療器械產品注冊與備案”中設專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務(第九條);注冊人或者備案人可以自行生產經營也可以委托其他企業(yè)生產經營其產品(第十一條)。在上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，明確注冊人和備案人的不良事件監(jiān)測、再評價和缺陷產品召回的主體責任(第五十一條、第五十五條、第五十六條)。在法律責任中，完善相關處罰條款(第七十一條、第七十三條、第七十四條)。增加對境外注冊人和備案人在境內的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應當具備的條件和應當履行的義務，要求代理人向省食品藥品監(jiān)督管理局備案(第十條)，并增設相應的法律責任條款(第七十五條)。

(二)改革臨床試驗管理制度。將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可(第二十二條);增加境外臨床試驗數據接受、臨床試驗醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定(第二十條、第二十三條)。總結監(jiān)管經驗，對臨床評價提出明確管理要求(第二十條)。

(三)優(yōu)化審批程序。對境內外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明(第十四條第二款)。對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告，由應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告(第十四條第三款)。明確規(guī)定對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批(第十六條)。結合監(jiān)管中發(fā)現的問題，對延續(xù)注冊進行完善，明確規(guī)定，對未按要求開展不良事件監(jiān)測或者上市后研究、再評價，無法保證產品安全有效的，不予延續(xù)注冊(第十八條)

(四)完善上市后監(jiān)管要求。在對監(jiān)管實踐進行認真總結的基礎上，進一步完善產品上市后的監(jiān)管要求。

一是完善第二類醫(yī)療器械經營管理。落實“放管服”要求，對部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經營備案的要求(第三十四條)。

二是加強舊醫(yī)療器械監(jiān)管。進一步加強對舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經營已使用的醫(yī)療器械(第四十四條、第七十一條)。

三是完善復檢制度。進一步規(guī)范復檢行為，對復檢制度進行了完善，規(guī)定當事人對檢驗結果有異議的，應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復檢機構名錄中選擇檢驗機構進行復檢(第六十二條)。

(五)加強監(jiān)管隊伍建設。明確規(guī)定國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度，縣級以上食品藥品監(jiān)管部門設專門機構、配備專門人員承擔醫(yī)療器械檢查工作。上級食品藥品監(jiān)管部門可以調配使用下級食品藥品監(jiān)管部門的檢查人員;食品藥品監(jiān)督管理部門對檢查員實施分級分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制(第五十七條)。

(六)處罰到人。落實中央有關指示精神，增設處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款(第七十九條)。

下一步，食品藥品監(jiān)管總局將加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改工作進程，認真研究梳理征求的意見建議，進一步修改完善，力爭早日將修正案草案報送國務院法制辦。

責任編輯：芳芳    www.4077222.com    2017-11-1 14:32:31

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