重磅！血癌新藥在中國(guó)上市!

添加日期：2017年11月15日 閱讀：1557

西安楊森制藥有限公司近日宣布，用于治療兩種血液腫瘤的新型治療藥物——億珂®(伊布替尼膠囊)在中國(guó)正式上市，以期幫助患者**生命并改善生活質(zhì)量。億珂®是每日口服一次的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。

8年來(lái)**新藥快速上市

繼去年12月被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心授予“優(yōu)先審評(píng)”資格后，億珂®于今年8月24日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，并在獲批69天后正式上市，為期盼已久的中國(guó)患者提供了一種重要的新型治療選擇。億珂®的快速上市得益于政府對(duì)加速創(chuàng)新藥物審評(píng)審批的支持以及中國(guó)患者急迫需求的驅(qū)動(dòng)。



中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟主席、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授強(qiáng)調(diào)：“慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤是兩種較為罕見(jiàn)的疾病，在我國(guó)的年發(fā)病率預(yù)估分別為0.27/10萬(wàn)人和0.16/10萬(wàn)人，屬于世界衛(wèi)生組織對(duì)于罕見(jiàn)病的定義范疇，即患病人數(shù)占總?cè)丝诘?5/10萬(wàn)人到100/10萬(wàn)人之間的疾病或病變。這兩種疾病的反復(fù)率較高，但是目前國(guó)內(nèi)的治療手段有限。值得注意的是，我國(guó)近8年來(lái)沒(méi)有新藥用于治療這兩種疾病，導(dǎo)致出現(xiàn)耐藥和反復(fù)的患者面臨不良預(yù)后和無(wú)藥可用的局面。因此，無(wú)論是患者還是醫(yī)生都在迫切地期待一種耐受性良好和更加有效的新型治療選擇。”

血癌反復(fù)率高，預(yù)后不良

慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種影響B(tài)淋巴細(xì)胞生長(zhǎng)、進(jìn)展緩慢的血液惡性腫瘤，與小淋巴細(xì)胞淋巴瘤是同一種疾病的不同臨床表現(xiàn)，**的區(qū)別是腫瘤細(xì)胞出現(xiàn)的地方。北京協(xié)和醫(yī)院血液內(nèi)科周道斌教授表示，“盡管70%的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者擁有5年生存率 ，但是疾病仍不可治好，并且?guī)缀跛�有患者都�?huì)反復(fù)。一旦疾病反復(fù)，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的總生存期通常僅為2至3年�！�

套細(xì)胞淋巴瘤是一種具有高度侵襲性的B細(xì)胞血液腫瘤，80%以上的套細(xì)胞淋巴瘤患者診斷時(shí)已處于疾病晚期 。中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任、淋巴瘤研究中心主任姜文奇教授指出：“近年來(lái)，套細(xì)胞淋巴瘤的治療雖然已經(jīng)取得了一些進(jìn)步，但它仍然是一種具有高致死性的惡性腫瘤，且長(zhǎng)久以來(lái)一直缺乏新的治療方式。患者盡管暫時(shí)對(duì)化療有效，然而高反復(fù)率導(dǎo)致患者的長(zhǎng)期預(yù)后普遍較差 ，中位總生存期通常為3至4年，而**反復(fù)后只有1至2年�！�

新藥顯著**生存期，提高生活質(zhì)量

五項(xiàng)國(guó)際性II期/III期試驗(yàn)和一項(xiàng)亞太I(xiàn)II期研究評(píng)估了億珂®(伊布替尼膠囊)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的安全性及有效性。西安楊森制藥有限公司醫(yī)學(xué)事務(wù)部副總裁李濱表示：“有針對(duì)中國(guó)患者以及國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)均顯示，至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的患者接受億珂®治療后，死亡或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)均降低了約80%左右, 這意味著這些患者的期望中位生存期與同年齡段人接近一致。在一項(xiàng)國(guó)際開(kāi)放性多中心單組試驗(yàn)(PCYC-1104)中，111例既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者在接受了億珂®的治療后，總體緩解率達(dá)到了65.8%。一項(xiàng)五年隨訪研究表明 ，億珂®單藥治療既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者，總體緩解率高達(dá)89%，中位無(wú)進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)52個(gè)月，總體生存期達(dá)到57%。因此，相比現(xiàn)有治療方式，億珂®不僅幫助患者**生存期，而且具有良好的耐受性。同時(shí)，億珂®服用方便，每日一次的口服劑型可幫助改善患者的生活質(zhì)量。”

為患者帶來(lái)新的生命契機(jī)

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森一直致力于以創(chuàng)新的產(chǎn)品滿足中國(guó)患者的需求。我們深知‘患者在等待’，所以我們才不斷為加速億珂®進(jìn)入中國(guó)而努力，以期讓急需幫助的患者獲得這種治療。億珂®的上市只是我們?yōu)閷?shí)現(xiàn)患者藥物可及性邁出的第*步，未來(lái)我們將繼續(xù)堅(jiān)持以患者為中心的承諾，通過(guò)多方合作與創(chuàng)新持續(xù)幫助患者獲得我們的藥品，為他們的生命帶來(lái)希望�！�

淋巴瘤患者組織淋巴瘤之家的創(chuàng)始人洪飛指出：“億珂®的快速上市為這兩種罕見(jiàn)淋巴瘤的患者帶來(lái)了新的生命契機(jī)。在此，我們要感謝政府對(duì)臨床獲益明顯和治療急需藥品進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，也要感謝西安楊森在中國(guó)引入億珂®。同時(shí)，我們希望億珂®能夠盡快被納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，讓更多患者有機(jī)會(huì)使用創(chuàng)新的治療方案。”

目前，億珂®已覆蓋49個(gè)城市。同時(shí)，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)已經(jīng)啟動(dòng)了“億迎新生——淋巴瘤患者援助項(xiàng)目”，向低收入的淋巴瘤患者提供億珂®(伊布替尼膠囊)藥品援助。億珂®已在86個(gè)國(guó)家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過(guò)9萬(wàn)名患者。此外，2015年，伊布替尼獲得美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)“*佳藥物獎(jiǎng)” 。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-11-15 14:04:41

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