從停產(chǎn)到放監(jiān) 喜炎平的生死68天

添加日期：2017年12月4日 閱讀：4711

11月30日，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，同意恢復喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷售，這個被停產(chǎn)2個多月的中藥注射劑終于得以重見天日。

68天約損失8.16億元

9月23日，青峰藥業(yè)生產(chǎn)的批號為2017041303、2017042303和2017061003共3批次的喜炎平注射液因頻發(fā)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應，被國家食藥監(jiān)總局發(fā)文通告、召回、停售和停產(chǎn)。

據(jù)澎湃新聞報道，喜炎平的停產(chǎn)給青峰藥業(yè)每天帶來的直接損失高達1200萬元。按此數(shù)據(jù)估算，從停產(chǎn)到解禁的這68天，青峰藥業(yè)約損失8.16億元，可謂是元氣大傷。



喜炎平作為青峰藥業(yè)旗下的拳頭產(chǎn)品，已經(jīng)上市近四十年，應用人群基數(shù)比較大，尤其是兒科。2010年被衛(wèi)生部發(fā)布的《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》和《發(fā)熱伴血小板減少綜合癥防治指南》均列為推薦用藥，自此打開銷路。

自2013年后，喜炎平每年的銷售額高達25-30億元。數(shù)據(jù)顯示，2016年青峰藥業(yè)的銷售額達到43億元，而喜炎平的銷售額就達到25億元，所占比例58%。另外，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液市場銷售排名前三，年銷量約為2億支。

是真的安全了嗎?

喜炎平事件因波及范圍廣，受影響人數(shù)眾多，引起了包括人民日報在內(nèi)的多方媒體的報道關注。輿論普遍認為，喜炎平注射液恐怕在很長一段時間內(nèi)都將消失在市場上。

國家食藥監(jiān)總局在9月23日發(fā)布的通告中對出事產(chǎn)品亦作出過強調(diào)：“在未查明原因、未整改到位之前，不得恢復銷售�！钡�如今才過去短短兩個月時間，就對喜炎平恢復生產(chǎn)，難道產(chǎn)品安全真的沒問題了嗎?

事實上，根據(jù)喜炎平廠家此前的說法，不良反應的發(fā)生基本可以排除是藥品本身的質(zhì)量問題，極有可能是操作不當造成的事故。而青峰藥業(yè)也在事發(fā)次日接受國家食藥監(jiān)總局的飛檢時，喜炎平的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和安全質(zhì)量也均達到標準。

從這個角度上講，不恢復喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷售似乎有點說不過去。然而值得注意的是，這并非喜炎平注射液第*次出現(xiàn)事故。

2011年全年，根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫的資料，有關喜炎平注射液的不良反應病例報告出現(xiàn)高達1476例，其中嚴重病例49例。

可以說，喜炎平的安全問題也許并不是一件可以讓人放心的事。

中藥注射劑又一波的高潮

而中藥注射劑的安全性問題，更是在喜炎平和紅花注射液出事后，掀起了自魚腥草注射液出事以后又一波極高的討論熱潮。在喜炎平”被關小黑屋“的這68天里，中藥注射劑的政策局面又有什么改變呢?

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出：“嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市�！边@意味著，沒有**臨床優(yōu)勢的中藥或方劑，或將被限制成為注射制劑。

另外，《意見》再次強調(diào)要開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

針對中藥注射劑的淘汰賽已箭在弦上，一大批產(chǎn)品將被時代丟棄，喜炎平的未來也許還沒真正迎來光明。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-12-4 13:26:03

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)