關(guān)于眼藥莎普愛(ài)思事件，CFDA發(fā)話了！

添加日期：2017年12月7日 閱讀：2033

日前，一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章將“知名”眼藥莎普愛(ài)思推上輿論風(fēng)口，這款宣傳甚廣的“神藥”，為何引發(fā)不少眼科醫(yī)生和患者的質(zhì)疑?

1、“神藥”看療效還是看廣告?

“白內(nèi)障，看不清，莎普愛(ài)思滴眼睛”“模糊滴、重影滴、黑影滴”“明亮眼睛，幸福晚年”。對(duì)于莎普愛(ài)思的用戶尤其是老年群體而言，這款眼藥產(chǎn)品的廣告詞并不陌生。



上海的張女士告訴記者：“父母眼睛看不清楚的時(shí)候，看了電視上的廣告后也問(wèn)過(guò)，要不買一個(gè)來(lái)滴一下?一開(kāi)始我覺(jué)得上市公司的產(chǎn)品應(yīng)該不錯(cuò)，后來(lái)問(wèn)了一下醫(yī)生，趕緊打住�！�

據(jù)了解，莎普愛(ài)思的通用名稱是芐達(dá)賴氨酸滴眼液，適應(yīng)癥是早期老年性白內(nèi)障，屬于非處方藥品(OTC)，2016年滴眼液營(yíng)業(yè)收入7.5億元，占公司營(yíng)業(yè)收入77%，毛利率94.59%。

“上市之初為處方藥，一開(kāi)始在醫(yī)院推不開(kāi)，藥物本身沒(méi)能達(dá)到預(yù)期效果，得不到醫(yī)生認(rèn)可，從2004年起換了個(gè)OTC的‘馬甲’，這幾年開(kāi)始鋪天蓋地做廣告宣傳�！蓖瑵�(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平表示，在莎普愛(ài)思的廣告里，從白內(nèi)障到眼睛眩光、黑影、重影、模糊……好像所有的眼科問(wèn)題，這款眼藥水都能“治”。

該公司2016年報(bào)顯示，“莎普愛(ài)思”是國(guó)家工商行政管理總局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”，還被相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)授予多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。

但是，這樣的光環(huán)并沒(méi)有獲得部分專業(yè)醫(yī)生的信賴。12月2日，公眾號(hào)“丁香醫(yī)生”發(fā)文稱，莎普愛(ài)思是“被眼科醫(yī)生痛恨的神藥”“假科普，真營(yíng)銷，神藥摧毀了大眾的認(rèn)知”……

2、要是有用，醫(yī)院為什么不用呢?

面對(duì)市面上層出不窮的治療白內(nèi)障的眼藥水、眼膏、眼貼，北京同仁醫(yī)院眼科副主任盧海直言“感到費(fèi)解”，他告訴記者：“目前沒(méi)有任何科學(xué)研究證明它們能夠治療或延緩白內(nèi)障的病情。”

“如果人的壽命足夠長(zhǎng)，得白內(nèi)障的概率幾乎是**�！北R海告訴記者。在他看來(lái)，這是機(jī)體自然老化的過(guò)程，沒(méi)什么可怕的，和皮膚長(zhǎng)褶皺、骨質(zhì)變疏松、血液循環(huán)減緩是一樣的。

他常常在醫(yī)院碰到用了很長(zhǎng)時(shí)間眼藥水、藥膏的病人。門診室里，總有人問(wèn)他某種藥能不能治白內(nèi)障�！斑@藥要是有用，我們?yōu)槭裁床挥媚?醫(yī)院不用有效的藥，這不符合邏輯啊�！北R海總會(huì)一遍遍向病人強(qiáng)調(diào)。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第*醫(yī)院眼科主任醫(yī)師李燦也說(shuō)，去他們門診看病的病人90%都用過(guò)莎普愛(ài)思。他們懷著希望待在模糊的世界里幾個(gè)月甚至數(shù)年，到頭來(lái)卻是白白受苦。

這樣的“拖延”很容易讓富有彈性的晶狀體“過(guò)熟”，發(fā)生水腫，不斷膨脹，就像一顆過(guò)度充水的水球，擠壓玻璃體，讓人整日眼睛疼痛。晶狀體病變程度一旦變高，還會(huì)增加治療的風(fēng)險(xiǎn)，造成青光眼、葡萄膜炎等并發(fā)癥，對(duì)視力造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷。

3、**：手術(shù)才是治療白內(nèi)障的有效手段

針對(duì)市場(chǎng)的質(zhì)疑，莎普愛(ài)思3日晚發(fā)布澄清公告：“0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切。”

同時(shí)，公告稱其產(chǎn)品視頻廣告經(jīng)過(guò)了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的審核批準(zhǔn)，也取得了相關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);在浙江省外發(fā)布的廣告，在當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了備案，內(nèi)容符合《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

然而，此番聲明并未給莎普愛(ài)思帶來(lái)口碑上的扭轉(zhuǎn)，有的醫(yī)生甚至表示，“這是一場(chǎng)資本與科學(xué)的對(duì)決。”

醫(yī)學(xué)界認(rèn)為，只有通過(guò)大量臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，才能得出“療效確切”的結(jié)論，“有一定作用”的真實(shí)含義應(yīng)該是“作用有限”，而不是“療效確切”。針對(duì)莎普愛(ài)思能治眼模糊、重影、黑影等的說(shuō)法，崔紅平表示：“這無(wú)形中把該藥的治療范圍從白內(nèi)障擴(kuò)大到了很多眼病，因?yàn)槟：�、重影、黑影可以是上百種眼科疾病的癥狀，明顯偷換概念，有誤導(dǎo)性。”

北京301醫(yī)院眼科主任李朝輝認(rèn)為，廣告中“早期老年性白內(nèi)障”、“有點(diǎn)痛堅(jiān)持滴”等說(shuō)法，同樣容易誤導(dǎo)患者。

“事實(shí)上，我們不僅沒(méi)有遇到一例白內(nèi)障患者是通過(guò)莎普愛(ài)思治好的，反而多次碰到被延誤治療的案例。一臺(tái)白內(nèi)障手術(shù)僅需10分鐘，安裝一片人工晶狀體就能解決。但很多患者恐懼手術(shù)，而這類藥品正好抓住了這種心理�！笔茉L**說(shuō)。

崔紅平介紹，在11月剛結(jié)束的由美國(guó)眼科學(xué)會(huì)(AAO)主辦的2017年美國(guó)眼科學(xué)會(huì)年會(huì)上，與會(huì)的各國(guó)**有一個(gè)共識(shí)，就是迄今為止還沒(méi)有任何一種藥物可以有效預(yù)防或治療白內(nèi)障，目前治療白內(nèi)障的**有效手段就是手術(shù)。

4、“神藥”廣告是否涉及虛假宣傳?

目前，莎普愛(ài)思滴眼液已經(jīng)普及甚廣。崔紅平告訴記者，他的病人中長(zhǎng)期使用莎普愛(ài)思眼藥水的比例高達(dá)50%，有患者覺(jué)得“電視上都播了，還能有問(wèn)題?”

公開(kāi)資料顯示，2014-2016年間，該公司的廣告費(fèi)用節(jié)節(jié)攀升，2016年達(dá)到2.62億元，占營(yíng)業(yè)收入比例26.84%;同年研發(fā)費(fèi)用僅為2902.44萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入2.97%。

“如果實(shí)際藥效和廣告之間存有差異，為什么能夠堂而皇之、鋪天蓋地地宣傳?”一名患者問(wèn)道。

對(duì)此，北京志霖律師事務(wù)所律師趙占領(lǐng)表示，《廣告法》規(guī)定，產(chǎn)品在進(jìn)行廣告宣傳之前，必須進(jìn)行必要的質(zhì)量鑒別，藥品、保健品則應(yīng)由專業(yè)的部門來(lái)鑒別，廣告主管部門也需對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。

但某些藥品廣告運(yùn)用“暗示適用人群、籠統(tǒng)描述癥狀、設(shè)計(jì)模棱兩可的廣告語(yǔ)”等宣傳技巧，“使得大家對(duì)產(chǎn)品很難直接定性是否存在夸大宣傳、虛假宣傳或是欺詐�！庇新蓭煴硎�。

針對(duì)相關(guān)質(zhì)疑，浙江省食品藥品稽查局5日回應(yīng)稱：未發(fā)現(xiàn)莎普愛(ài)思滴眼液抽檢不合格和有關(guān)莎普愛(ài)思滴眼液的違法廣告，也沒(méi)有收到國(guó)家總局和外省移送至浙江省的相關(guān)違法廣告通告。

相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)**表示，藥品、醫(yī)療器械和保健食品關(guān)乎每個(gè)人的健康和生命安全，無(wú)論從廣告到療效，相關(guān)部門都應(yīng)主動(dòng)作為，加強(qiáng)監(jiān)管力度，完善有關(guān)制度，為百姓健康和市場(chǎng)規(guī)范保駕護(hù)航。

總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號(hào)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液(商品名：莎普愛(ài)思)療效提出質(zhì)疑，請(qǐng)你局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月6日



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-12-7 10:07:33

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