國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》

添加日期：2017年12月8日 閱讀：6150

昨日，我們報(bào)道了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注含釓對(duì)比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)。今日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就含釓對(duì)比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)問(wèn)題做了通報(bào)解答。原文如下：

一、什么是含釓對(duì)比劑?在臨床中如何應(yīng)用?



含釓對(duì)比劑(GBCA)含有釓元素，通過(guò)載體分子相互連接形成螯合劑。在此過(guò)程中，有機(jī)大分子在釓周?chē)�組成一個(gè)穩(wěn)定的復(fù)合體。螯合釓較游離釓的毒性降低。根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同，可分為線性和大環(huán)類(lèi)，線性結(jié)構(gòu)更易釋放釓離子，大環(huán)類(lèi)結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定、更不易釋放釓離子。

GBCA主要用于磁共振成像(MRI)檢查時(shí)增強(qiáng)內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。

二、我國(guó)上市的含釓對(duì)比劑包括哪些?

目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液等7種GBCA。除了釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外，其他均納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，所有GBCA均沒(méi)有列入《國(guó)家基本藥物目錄(2017年版)》。

三、含釓對(duì)比劑有哪些不良反應(yīng)?

GBCA的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、頭暈、胸悶、呼吸困難、潮紅、靜脈炎、心悸等。

此次通報(bào)中提到的釓在腦部沉積的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)病例報(bào)告，國(guó)內(nèi)外也尚未發(fā)現(xiàn)與腦部釓沉積相關(guān)的影響健康的不良結(jié)局。應(yīng)密切關(guān)注此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。

四、使用含釓對(duì)比劑的注意事項(xiàng)是什么?

1.請(qǐng)醫(yī)務(wù)人員關(guān)注國(guó)外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)的GBCA反復(fù)使用引起釓在腦部沉積的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有的證據(jù)表明，線性和大環(huán)類(lèi)GBCA均會(huì)在大腦中發(fā)生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環(huán)類(lèi)高。應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應(yīng)使用*低批準(zhǔn)劑量，并在重復(fù)給藥前仔細(xì)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對(duì)個(gè)人健康狀況存在任何問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)詢(xún)問(wèn)醫(yī)務(wù)人員。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-12-8 11:19:09

文章來(lái)源：