添加日期：2017年12月11日 閱讀：1441
引發(fā)業(yè)內思考的是，輔助用藥本身存在的痛點之一就在于臨床療效不確切，若能解決這一問題，能否以臨床試驗與臨床數據證明其有效性，從而進入臨床路徑及疾病治療指南來改變目前頹勢?
輔助用藥被重點監(jiān)控與限制之下，相關企業(yè)也受到較大影響。
在業(yè)內看來，一些藥企想要解決輔助用藥其本身存在的療效不確切的痛點，存在困難。
有不愿具名的醫(yī)藥領域人士對《每日經濟新聞》記者直言，數十年前，一些輔助藥品靠臨床數據造假上市，目前也根本無法證明其療效，進不了相關治療指南目錄。一致性評價、藥品注射劑再評價等一系列政策嚴格執(zhí)行下，很多“神藥”都將消失。
第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，這種情況下，一些以輔助用藥為主產品的企業(yè)必須轉型。對西藥企業(yè)而言，可以研發(fā)與收購相關治療用藥。此外，還應抓住中醫(yī)藥發(fā)展機遇。
多種輔助用藥銷售額下降
平安證券研報顯示，神經系統用藥從2012年到2016年占比持續(xù)提升，2017年開始下降幅度較大。其中，單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂、奧拉西坦、小牛去血蛋白提取物、銀杏葉提取物等用量較大品種2017上半年銷售額下降幅度遠超過神經系統用藥大類整體，輔助用藥限制帶來的影響開始顯現。
據PDB樣本醫(yī)院銷售情況來看，小牛去血蛋白提取物今年上半年銷售額增速下降20.45%，單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂銷售額增速下降15.59%，奧拉西坦下降12.89%。
此外，被嚴控的中藥注射劑市場增長速度明顯乏力，據平安證券數據顯示，2016年我國中藥注射劑行業(yè)市場規(guī)模890.8億元，增長率不到1%。
史立臣表示，在一些省市重點監(jiān)控和實施停用目錄情況下，很多藥企的生存空間有限。而在多個地方都進入限用目錄的藥企，相當于已經進了“黑名單”了。
多少輔助用藥敢做臨床試驗?
這種情況下，引發(fā)業(yè)內思考的是，輔助用藥本身存在的痛點之一就在于臨床療效不確切，若能解決這一問題，能否以臨床試驗與臨床數據證明其有效性，從而進入臨床路徑及疾病治療指南來改變目前頹勢?
此前，從多地衛(wèi)計委的要求來看，臨床療效不確切的藥品將被嚴控。例如，2016年5月，湖北衛(wèi)計委發(fā)布關于《進一步加強醫(yī)療機構合理用藥管理的指導意見》，要求醫(yī)院嚴格按照診療指南和臨床路徑遴選藥品，優(yōu)先選用基藥、醫(yī)保新農合藥品及國家談判藥品，對臨床療效不確切的藥品禁止使用。嚴格控制抗腫瘤藥物和輔助用藥的品種數量，明確其分類使用原則和比例。
對此，一位不愿具名的醫(yī)藥界人士對《每日經濟新聞》直言，“按道理說難度不大，只要有明確的臨床數據證明其有效性就可以，但是問題在于，目前有多少輔助用藥敢去做臨床試驗?”
上述人士指出，有一些輔助用藥當初本身就是靠著臨床數據造假而獲得批準上市的，這類產品根本不敢去做臨床試驗。
“我曾建議一個大企業(yè)將臨床數據補充完善，去申請進入相關目錄。而這個企業(yè)老板說‘當時數據存在造假�，F在你讓我做臨床數據，我還能拿出什么樣的數據呢?’”該人士無奈地說。
上述人士表示，特別是藥品注射劑再評價啟動后，很多“神藥”都將消失。
值得注意的是，一些上市藥企已在致力于證明其療效。據紅日藥業(yè)2017年半年報指出，血必凈注射液新的臨床研究已經立項，為血必凈治療膿毒癥療效提供進一步的臨床證據。在臨床安全方面，血必凈注射液安全性再評價工作持續(xù)有序推進。公司以血必凈為代表的藥品業(yè)務，有望在后醫(yī)改時代依托有據可循的療效和經濟性證據迎來穩(wěn)步發(fā)展。
中藥產品迎發(fā)展機遇
在史立臣看來，更多以輔助用藥為主打產品的企業(yè)將面臨轉型。從西藥角度出發(fā)，大企業(yè)可研發(fā)或收購更多的主治療類藥品。
“另外，還可以往中藥方向發(fā)展�！笔妨⒊颊f，目前國家對中醫(yī)藥的支持力度較大，除了對中藥注射劑領域限制外，一些中藥的保健品、外用擦劑都有望迎來發(fā)展。例如，老齡化日益嚴重趨勢下，預防、康復、養(yǎng)生類的產品前景較大，這些產品不必局限于醫(yī)院銷售途徑。
已有上市公司注重布局中藥領域。華潤三九2017年半年報指出，報告期內，公司繼續(xù)調整產品結構，逐漸向健康養(yǎng)生、康復保健的兩端延伸。近年來公司在心腦血管、腫瘤、骨科、消化等慢病屬性領域，不斷提升產品力，打造差異化優(yōu)勢，重點打造中藥大產品。著力培育“理洫王”血塞通軟膠囊、華蟾素片等優(yōu)質口服產品，推動學術研究和市場推廣工作，促進口服用藥保持相對穩(wěn)定的增長。
“經過幾年的調整，原在處方藥業(yè)務中占比較大的中藥注射劑受招標降價、輔助用藥目錄等政策影響，銷量有所下滑，在營業(yè)收入中的占比已逐漸下降。隨著血塞通軟膠囊等產品占比提高，公司產品結構已日趨合理。”華潤三九2017年半年報顯示。
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