一致性評價大限將至 藥企如何突圍？

添加日期：2017年12月15日 閱讀：1729

時間近2017年底，距離「原則上」2018年一致性評價的大限，還有整整1年的時間。當下，已經有很多企業(yè)聲稱完成了一致性評價，或者聲稱**，無論真假，至少CFDA或者CDE還沒有明確公示某家已經通過一致性評價了，其他的自己去想吧。

仿制藥

那些「已經通過」一致性評價的品種，今兒不在我們討論的范疇。今天要說的是2018年底，那些極有可能完不成一致性評價的企業(yè)，該如何突圍？



因為2018年底申報，需要有1年穩(wěn)定性數據，留給企業(yè)的時間并不多�，F在還沒有放穩(wěn)定性樣品的，可以負責任的說一句，基本趕不上2018年底申報了。

為什么趕不上，想來想去，無非以下幾個原因：政策、人員、技術、管理還有其他因素，而如果企業(yè)想突圍，相對應的企業(yè)解決方案也且聽我一一道來。

飄忽的指南&滯后的政策

企業(yè)需要正確分析、做好風險防范再行動

先從一篇文章說起，今年6月份，「從阿奇霉素片參比集體賭錯談參比的根紅苗正」這篇文章刷爆朋友圈，引發(fā)了對于參比制劑選擇的業(yè)內大爭論，文中提到：

在今年4月27日CFDA公布的第三批參比制劑目錄中確定該規(guī)格的參比為TevaPharmaB.V.在歐盟上市的「Azitromycin250TEVA」，產地為克羅地亞。

0.25g阿奇霉素片之前各廠家?guī)缀跻恢掳褏⒈鹊膶殙涸诹溯x瑞公司的希舒美身上。不信?讓我們來看4月27日中檢院公布的截至到4月20日的參比制劑備案信息，0.25g阿奇霉素片總共43個備案參比制劑無一例外地都是輝瑞公司的希舒美(各國的輝瑞公司)

烏龍出海，一時引發(fā)千層浪!

參比制劑選擇，一度讓企業(yè)十分被動。2016年03月18日發(fā)布的總局關于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術指導原則的通告(2016年第61號)明確了參比制劑的遴選原則。其中提到：

藥品生產企業(yè)應根據國家仿制藥質量和療效一致性評價的任務要求和擬評價品種的情況，開展先期研究，擬定參比制劑，報一致性評價辦公室備案。一致性評價辦公室在60個工作日內未提出異議的，企業(yè)即可開展相關研究工作。」

相信很多企業(yè)都接到了電話通知，說備案了，可以開展研究了;或者沒有接到電話，也可以開展研究。某企業(yè)選了日本或者美國的參比制劑，花了幾十萬從參比供應商手中拿到貨，*后公布了某歐洲小國的產品。而且參比制劑一次性進口，省局不清楚如何辦批件，海關不清楚如何報關，有木有?

時隔8個月之久，2016年11月29日發(fā)布總局辦公廳公開征求進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見的意見。參比制劑這件事，才基本*終敲定。

另外一件事就是豁免BE品種的發(fā)布，CFDA已經發(fā)布過豁免指導原則，突然又來了第*批豁免清單，本來已經準備上BE的品種，是不是都心存幻想了呢?畢竟幾萬元一個受試者的生物等效性試驗，對企業(yè)來說，不是小數目。

PS.沒有說CFDA壞話的意思哦，所以希望不要被扣上帽子。作者知道CFDA的好，只希望醫(yī)藥行業(yè)更好!

貪婪的BD&不忠的PM

行業(yè)亂象，企業(yè)應當慎選合作方和負責人

一致性評價利好CRO，自從一致性評價開展后，藥學CRO、臨床CRO如同雨后春筍般冒出來。

有些以前買賣批文的公司、專職做培訓的公司、CDE**下海開的公司，開始做一致性評價了，有的甚至打起了包過的旗號。因為簽下項目，BD就有獎勵的，有的CRO公司的BD就開始無底線的接項目了：一個藥學研究60萬有木有，正式BE包過有木有，林林總總�，F在是不是問題都暴露出來了?想騙個項目首付款，就跳槽下一家?

也有一些藥企的項目管理人員手握大權，能決定項目給誰家，而對CRO公司提出各種要求，還有一些不考慮是否對項目有利于否，以自身利益為先，乘機吃回扣。

PS.對CRO來說，過低的價格只會挫傷研究人員的工作激情，只會拉低研發(fā)的質量甚至有可能根本完不成。對企業(yè)來說，吃里扒外的項目管理人員，早點清除了才是王道。這些都可能導致你的項目拖后腿了。

美國技術&日本經驗

觀點紛擾，企業(yè)選適合自己的就好

一致性評價開展后，各路大神登場獻藝。有的大咖經手的項目都是一次過BE，也有的**通過率高達90%。大家都在推銷自己的經驗。紛紛擾擾中的醫(yī)藥人都迷茫了，至少作者是凌亂了的。老板們也有自己的盤算，既希望通過日本思路，提高BE通過率省點錢;又渴望通過美國的套路，早點通過BE獲得市場先機。

**們除了賺點出場費，賺點人氣外，誰又在背后收獲了利益呢?

一致性評價開展后，有不少行當賺了錢的，開培訓班的、賣參比制劑的，其實這些相對于后面兩個來說不足一提。那就是做臨床試驗的，以及賣溶出儀跟液相的。容作者臆測下，這些技術和經驗后面，有沒有利益方在推動呢?誰知曉!

沒有底氣的、猶豫不決的臨床規(guī)劃，以及測來測去，做不好的溶出，滿足不了的f2，這些有沒有拖延了項目進度呢?

PS.過猶不及，根據企業(yè)實際情況，選擇適合自己的策略，實現自己的利益*大化才是*好的。多做溶出也許可以省錢，早點做臨床并闖進前三，也許可以帶來更大的市場跟回報。**的話，要聽，但不可全信。

管理&其他

企業(yè)需要創(chuàng)造愉快的工作環(huán)境

很多雜亂的小事，也可能拖延你的項目進度。一致性評價大家都是第*次，如何才能做得更好呢?

非常規(guī)的工作，大家很多時候都需要經常加班，公司是否給大家報銷車費，或者安排班車呢?是不是給大家安排了可口的晚餐?餓著肚子擠公交如何把項目做好呢?

會因為BE失敗了，扣項目獎金，不給加薪嗎?會因為BE一次通過發(fā)幾十萬或者幾萬的獎金嗎，還是發(fā)個千兒八百打發(fā)下?現金獎勵是*辛苦勞動*誠摯的認可。

作為領導，會因為BE風險，都不去拍板做臨床嗎?會因為BE通過穩(wěn)定性良好，爭搶功勞嗎?

制劑與分析，會因為一個樣品的結果互相指責嗎?還是坐在一起共同探究潛在的原因?

PS.沒有后顧之憂的愉快工作才是*有創(chuàng)造性的。

后記

套用一個句式：成功的一致性評價，都是一樣的;那些不能按時完成的項目，各有各的問題。

一致性評價是一項系統工程，某個環(huán)節(jié)出了問題，都會導致無法按時完成。作者在跟很多同行交流中，總結了一些常見的影響一致性評價進度的問題，有些可能過于激烈且陰暗，也有些的確非常普遍。敢于直面這些問題，才能逐個擊破，推動項目進度。

一番牢騷后，繼續(xù)加油，致那些終將通過的一致性評價。

責任編輯：芳芳    www.4077222.com    2017-12-15 10:45:44

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