國務(wù)院：中國藥典要重新編篡！

添加日期：2017年12月19日 閱讀：735

國務(wù)院法制辦昨天就《藥品標準管理辦法》(以下簡稱“辦法”)向社會征求意見。據(jù)悉，我國將編纂新的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“中國藥典”)等藥品標準。

“辦法”提出，藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準。其中，國家藥品標準包括“中國藥典”和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準，而國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準和藥品注冊標準應(yīng)當符合“中國藥典”的有關(guān)通用技術(shù)要求。



“辦法”規(guī)定，國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂，并對相關(guān)通用技術(shù)進行統(tǒng)一規(guī)定，包括：藥品的通用名稱和專業(yè)技術(shù)術(shù)語;藥品標準編制體例及內(nèi)容的技術(shù)要求;藥品標準物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)要求等。

此外，“中國藥典”收載的品種應(yīng)當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。“中國藥典”收載標準經(jīng)修訂后，有關(guān)內(nèi)容載入新版“中國藥典”或其增補本。“中國藥典”將每5年頒布一版。

“辦法”還要求，國家藥品標準的制定與修訂，應(yīng)當按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要啟動國家藥品標準的制定或修訂工作，并按照有關(guān)規(guī)定加快開展。此外，國家藥品標準和《中國藥品目錄集》收載品種的藥品標準應(yīng)及時向社會公開。

國家藥品標準自實施之日起，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等活動均應(yīng)當嚴格執(zhí)行。不符合國家藥品標準的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用，如有特殊情況，可給予6個月的標準執(zhí)行過渡期。

而“中國藥典”頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與“中國藥典”的有關(guān)要求不符的、檢驗項目少于或質(zhì)量指標低于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行“中國藥典”。對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質(zhì)量指標嚴于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)在執(zhí)行“中國藥典”規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行藥品注冊標準的相應(yīng)項目和指標。同時，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在藥品說明書、標簽上標注所執(zhí)行的藥品標準。

另外，國家還鼓勵將科學先進、經(jīng)濟適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標準;鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標準;鼓勵企業(yè)和社團組織或個人參與藥品標準工作，提出合理意見和建議;鼓勵開展藥品標準的國際交流與合作，積極參與藥品標準的國際協(xié)調(diào)。



責任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-12-19 10:24:40

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