藥代備案管理：為有價值的學術推廣開辟空間

添加日期：2017年12月26日 閱讀：1530

2015版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》確定了醫(yī)藥代表的職業(yè)定義：“代表藥品生產企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員�！泵鞔_的工作任務是“制定醫(yī)藥產品推廣計劃和方案;向醫(yī)護人員傳遞醫(yī)藥產品的相關信息;協(xié)助醫(yī)護人員合理用藥;收集、反饋藥品臨床使用情況�！边@是醫(yī)藥代表存在的法定位置、合理正途。

今年初國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》又明確：“食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。”這是政府管理醫(yī)藥代表和醫(yī)藥代表從事職業(yè)活動的規(guī)范職責、合理正途。

剛剛，CFDA等部委會將《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)正式掛網征求意見，即將完成醫(yī)藥代表國家立法的關鍵一步。待《征求意見稿》征求意見、修改定稿、正式公布之后，醫(yī)藥代表將列入政府依法管理和企業(yè)正�；顒拥能壍�。

在國家職業(yè)分類大典和國務院指導意見的框架范圍內，《征求意見稿》做了什么樣的具體規(guī)定呢?

具體要求逐個看

1.對從事藥品推銷的藥品銷售人員和從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員作出區(qū)分，明確“藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理。”在管理對象上堵死了藥品銷售人員假借醫(yī)藥代表名義從事藥品推銷活動的不正之途。

2.明確了醫(yī)藥代表從業(yè)活動的具體內容：“學術推廣，技術咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等�！痹诨顒觾热萆喜蝗菰S醫(yī)藥代表從事藥品推銷活動。

3.明確了醫(yī)藥代表的學歷、專業(yè)水平、實踐經歷和從業(yè)要求。在人員條件上設置了入門許可。

4.明確了醫(yī)藥代表在獲得醫(yī)療機構批準同意后可以進行的專業(yè)學術活動：“在醫(yī)療機構當面溝通;舉辦學術會議、講座;提供學術資料;通過互聯(lián)網溝通或電話會議;醫(yī)療機構同意的其他形式�！痹诨顒臃绞缴蠟獒t(yī)藥代表的正�；顒犹峁┝丝赡�。特別強調了醫(yī)藥代表活動的五個不得：“不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得進行商業(yè)賄賂，不得對醫(yī)療衛(wèi)生機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助;不得誤導醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應�！边@是針對此前醫(yī)藥代表變相成為經營代表、回扣代表的精準性規(guī)定。

5.明確藥品上市許可人是醫(yī)藥代表登記備案的主體，負責醫(yī)藥代表的授權和能力培訓、業(yè)務管理，在權力行為來源上確保醫(yī)藥代表活動符合相關規(guī)定。

藥品上市許可持有人，一般主要指藥品生產企業(yè)，只有藥品生產企業(yè)才有能力提供并需要醫(yī)藥代表的學術活動。藥品經營企業(yè)不能成為醫(yī)藥代表備案的主體。特別強調了藥品上市許可持有人活動的四不得：“不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息�！边@是針對此前醫(yī)藥代表派出單位暗提銷售要求、暗度陳倉的精準性規(guī)定，同樣具有的撥亂反正意義。

6.明確了登記備案和備案失效的條件和程序。登記備案相關信息向社會公示，接受社會監(jiān)督。

7.明確醫(yī)療機構和醫(yī)護人員在醫(yī)藥代表活動中的責任，特別強調五個不得：“不得允許未經備案的人員在醫(yī)療機構內部開展學術推廣等相關活動，醫(yī)務人員不得參與未經醫(yī)療機構批準同意的學術推廣等活動，不得違規(guī)接受社會捐贈資助，不得向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購使用藥品�！敝С至爽F(xiàn)在醫(yī)療機構對醫(yī)藥經營代表、藥品銷售代表的抵制。

8.明確了食藥監(jiān)管部門、衛(wèi)計部門和行業(yè)協(xié)會、學會等社會團體、登記備案平臺分別對藥品上市許可持有人、藥代的監(jiān)督、調查、處理和結果公示，形成了較為完整的發(fā)現(xiàn)、處理、公示鏈條。

為正常、有價值的學術推廣開辟空間

國家《職業(yè)分類大典》對醫(yī)藥代表的職業(yè)代碼是2-06-07-07，代碼意義是專業(yè)技術人員-經濟和金融專業(yè)人員-商務專業(yè)人員-醫(yī)藥代表。從職業(yè)代碼可以看出，醫(yī)藥代表并不是一般的商品營銷人員，而是商務專業(yè)人員，其核心任務是代表藥品研發(fā)、藥品生產給醫(yī)生傳遞*新藥品資訊，并向醫(yī)生收集臨床使用反饋。而當前，我國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構、醫(yī)生之間專業(yè)化的學術推廣交流工作并不成熟，急需建立符合中國市場特征的專業(yè)化臨床學術信息交流體系，國家對醫(yī)藥代表的正名、規(guī)范、支持、監(jiān)督十分必要。強力的規(guī)范約束，將會為正常的、有價值的藥品學術交流推廣活動開辟出空間。

現(xiàn)在尚不清楚的是醫(yī)藥代表的登記備案平臺將怎么建立?是否依托現(xiàn)有某個平臺?筆者以為，這個平臺的特點：一是工作獨立的機構;二是只提供服務而不行使權力;三是不收取費用;四是有專門的政府部門對其實施監(jiān)督，以保證平臺健康運行。

今年8月，上海市食藥監(jiān)管局發(fā)布了《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》，不到半年，國家層面出臺了此一《征求意見稿》，說明國家以藥代的規(guī)范化管理為突破口，逐步正視、梳理和解決醫(yī)藥領域里的各種不良現(xiàn)象，完善有關管理，逐步調整和改變現(xiàn)有的政策、機制，期待創(chuàng)造醫(yī)藥領域更加政清風正、氣順心齊的朗朗晴天。

建言>>>

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藥代走向專業(yè)化與職業(yè)化

首先，該辦法是對鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范市場的折衷。

當前，鼓勵新藥創(chuàng)制、提升醫(yī)藥產業(yè)層次是國家戰(zhàn)略導向、規(guī)范醫(yī)藥市場都是醫(yī)改重要目標，該辦法沒有偏執(zhí)一端，既肯定了藥代在學術推廣、用藥檢測等方面的重要作用，也把銷售活動予以排除并嚴格限制了統(tǒng)方等一系列行為，比較好地平衡好了兩方面的要求，應當說對醫(yī)藥產業(yè)演進具有較強的積極作用。

該辦法禁止藥代從事銷售活動，但并沒有也不可能禁止藥品銷售人員的存在，這勢必形成陽光化的代表隊伍和不那么陽光化的銷售隊伍的分化。如何規(guī)范銷售人員的行為便演化成一個新問題，會給醫(yī)藥企業(yè)的組織變革帶來新挑戰(zhàn)。

其次，一個好的政策能夠充分考慮社會成本及其分擔。該辦法規(guī)定，所有學術推廣活動都應該由上市許可人提出申請，并應由醫(yī)療機構批準。實施過程中，很可能對學術活動不會進行狹義的定義，在新藥加快上市、營銷向十萬以計的基本醫(yī)療機構滲透的情況下，這種申請與批準本身就是巨大的工作量。這是不應被忽視的社會成本。

再次，還需要更多考慮藥代的職業(yè)化與風險承擔。過去多年，不論社會對醫(yī)藥銷售代表持何種看法，都不能否認他們處于非常不利的從業(yè)環(huán)境中，代表的職業(yè)沒有穩(wěn)定性，大多難以體現(xiàn)專業(yè)性，從某些違規(guī)企業(yè)的處理后果便可一窺全貌。

本辦法的實施，將會推動藥代職業(yè)化，讓代表成為基于學術推廣的專業(yè)人士。既然承認了代表的職業(yè)化，就應把其相關活動視作一種職業(yè)行為，建議不將其不合規(guī)行為“通報個人信用管理部門”，也不要將其身份信息予以公開，合理保護其隱私。

*后，政策的實施或將激發(fā)營銷服務外包。包括營銷在內的服務外包，是醫(yī)藥產業(yè)界的一項普遍商業(yè)行為。藥代備案制實際限制制藥企業(yè)向臨床進行大范圍的低成本營銷滲透，各種形式的營銷服務外包或將大行其道。其中尤其應當注意的是，醫(yī)藥流通企業(yè)的銷售代表將會借此機會加快轉型，向臨床支持服務延伸。而對于服務外包的“醫(yī)藥代表”，辦法要求上市持有人進行備案，并進行業(yè)務管理。何為“業(yè)務管理”，把過程管理的責任賦予上市許可人的做法建議可以再商榷。

責任編輯：芳芳    www.4077222.com    2017-12-26 14:26:45

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