知名品種未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！ 看藥企是怎么說(shuō)的？

添加日期：2017年12月28日 閱讀：2561

近日，CFDA藥品審評(píng)中心發(fā)布“一致性評(píng)價(jià)任務(wù)公示”名單，共涉及70個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)情況。其中，對(duì)海正藥業(yè)申報(bào)藥品一致性評(píng)價(jià)的制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊給予“不予通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”的評(píng)審結(jié)果。



2017年12月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心對(duì)于公司申報(bào)藥品一致性評(píng)價(jià)的制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊給予“不予通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”的評(píng)審結(jié)果。

昨日(12月27日)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告回應(yīng)產(chǎn)品他克莫司膠囊未通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)一事。

他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤(Fujisawa)公司(現(xiàn)安斯泰來(lái))開(kāi)發(fā)，1993年在日本上市。1994年4月，經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在美國(guó)上市。他克莫司膠囊2016年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為17.43億美元，2017年1-9月全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為12.99億美元(數(shù)據(jù)來(lái)源IMS)。

公司制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊于 2010 年 8 月獲得歐盟上市批準(zhǔn)，公司他克莫司膠囊 2017年 1-9 月份營(yíng)業(yè)收入為 1,553 萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的 0.19%;實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售利潤(rùn)1,234 萬(wàn)元，占總毛利額的 0.52%。

根據(jù) 2016 年 3 月 5 日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8 號(hào))，公司他克莫司膠囊屬于國(guó)內(nèi)外共線(xiàn)，可根據(jù)國(guó)外批準(zhǔn)資料申請(qǐng)國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)。因此，公司采用歐盟批準(zhǔn)全套國(guó)際化注冊(cè)資料翻譯整理后，于 2017 年 7 月 17 日向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國(guó)內(nèi)外共線(xiàn)生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開(kāi)發(fā)難度大，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)企業(yè)申報(bào)本品的一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品本次未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，對(duì)公司的銷(xiāo)售不造成影響，對(duì)公司 2017 年業(yè)績(jī)沒(méi)有影響。公司目前已重新安排相關(guān)研發(fā)工作，并力爭(zhēng)盡早重新申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-12-28 11:54:26

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