剛剛，總局通知，滴眼液大洗牌！

添加日期：2017年12月29日 閱讀：1004

大洗牌到來!國內(nèi)所有芐達賴氨酸滴眼液正面臨和莎普愛思一樣的境地。

總局通知，涉及所有芐達賴氨酸滴眼液

受“芐達賴氨酸滴眼液療效事件”影響， 12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于芐達賴氨酸滴眼液有關(guān)事宜的通知》(下稱《通知》)。



通知稱，鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對芐達賴氨酸滴眼液療效提出質(zhì)疑，要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏省(區(qū))等7省食藥監(jiān)局，督促行政區(qū)域內(nèi)芐達賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。

同時，芐達賴氨酸滴眼液批準廣告要嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內(nèi)容。并附列芐達賴氨酸滴眼液品種名單，涉及8個藥品批文，7家生產(chǎn)企業(yè)。

總局回馬槍，要肅清質(zhì)疑

從食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢得知，目前，國內(nèi)獲批的芐達賴氨酸滴眼液共有11個批文。

其中，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司有3個。莎普愛思事件爆發(fā)后，食藥監(jiān)總局已于12月6日下發(fā)通知，要求莎普愛思啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)匯報。

另外剩下的8個批文，全在上述《通知》之內(nèi)。這意味著，目前國內(nèi)所有的芐達賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)都面臨著和莎普愛思一樣的境地：做臨床有效性試驗、三年內(nèi)上報、整改藥品廣告。

有業(yè)內(nèi)人士說，總局這是殺了個“回馬槍”，畢竟芐達賴氨酸滴眼液不止莎普愛思一家生產(chǎn)，既然醫(yī)務界有質(zhì)疑，就要肅清，科學說話。同時，也讓難關(guān)橫亙在這個滴眼液品種面前。

市場將要大洗牌

公開資料顯示，芐達賴氨酸滴眼液是一款OTC化學藥。適應癥為早期老年性白內(nèi)障。

在銷售渠道方面，2004年，芐達賴氨酸滴眼液獲批轉(zhuǎn)換為OTC藥物，銷售渠道由醫(yī)院轉(zhuǎn)向零售藥店。這也代表著，這款滴眼液的束縛松了許多，操作的自由度更高一些，市場變大。

轉(zhuǎn)為OTC后，第*個放松的束縛就是藥品廣告�？梢砸晕淖�、聲音或者視頻的形式傳播。

國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，關(guān)于芐達賴氨酸滴眼液的藥品廣告批文共有400個。

對比上述《通知》中列出的生產(chǎn)企業(yè)名單，其中，莎普愛思的廣告批文*多，有353個，湖北遠大天天明的28個，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司的12個，杭州民生藥業(yè)的2個，剩下的3家企業(yè)要么只有一個批文，要么光禿禿的沒有。

另外就是進入企業(yè)增多。

莎普愛思曾在其2014年披露的招股說明書里提到，從2005年開始，其他廠商陸續(xù)獲得藥品(芐達賴氨酸滴眼液)注冊批件，但這些公司銷售規(guī)模較小，本公司一直是該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)廠家。

其實，從廣告批文數(shù)量里可以看出各生產(chǎn)芐達賴氨酸滴眼液企業(yè)的市場份額。

同樣來自莎普愛思2014年披露的招股書。根據(jù)廣州標點醫(yī)藥信息有限公司的調(diào)研數(shù)據(jù)，2012年該產(chǎn)品在全國白內(nèi)障藥物市場占有率25.43%，市場份額處于行業(yè)前列。

2011年~2013年，莎普愛思滴眼液銷售收入分別為2.1億元、3.2億元，3.9億元。

而其廣告批文集中獲批在2013、2014年，分別為67個、90個。且隨著其在2014年7月登陸資本市場，銷售額隨之增加。2014年，莎普愛思(芐達賴氨)滴眼液營收5.1億元。

根據(jù)中康資訊發(fā)布的2016-2017年終端用藥市場藍皮書數(shù)據(jù)，2016年，芐達賴氨滴眼液在零售藥店的市場規(guī)模約為7.24億元。莎普愛思上市后經(jīng)營業(yè)績一直良好，在此情形下，其在全國白內(nèi)障藥物市場占有率只會比25%高。

2017年，峰回路轉(zhuǎn)。自2017年12月2日丁香醫(yī)生與莎普愛思事件后，這款讀起來生僻拗口的滴眼液不僅引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注，也拉進了公眾視野。

而上述《通知》的發(fā)出，也意味著，芐達賴氨酸滴眼液在零售藥店的市場將面臨大洗牌，洗牌期為三年。

不難推測，三年洗牌期內(nèi)，對于老年早期白內(nèi)障患者而言，將懷著一種難以言說的心情去使用芐達賴氨酸滴眼液。

或者是，不用滴眼液，直接去醫(yī)院手術(shù)。零售藥店顧客流失，可不就等著市場洗牌嘛。



責任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-12-29 10:44:28

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