又有6個OTC藥品說明書大變

添加日期：2017年12月29日 閱讀：1444

6個外用OTC藥生變，5個是用于跌打損傷、驅(qū)寒鎮(zhèn)痛和活血化瘀的骨傷科外用藥。另一個是咽喉用藥的口服藥品，喉疾靈膠囊。

12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告》(2017年第158號)，決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬應(yīng)膏、外用**膏5種藥品非處方藥說明書進(jìn)行修訂。

同時，總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。

要求所有生產(chǎn)上述5個骨傷科外用藥品的企業(yè)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

同時，要求企業(yè)開展安全性研究，2年內(nèi)提交安全性數(shù)據(jù)，證明其安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。

對于喉疾靈制劑，在補充申請備案后6個月內(nèi)，對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

1.喉疾靈膠囊處方藥說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等;有個別過敏性休克的病例�！�

2.喉疾靈片處方藥說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。本品其他口服制劑有個別過敏性休克的病例�！�

二、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.孕婦禁用。

2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.脾虛大便溏者慎用。

2.兒童、哺乳期婦女慎用。

3.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

4.服藥后出現(xiàn)惡心、腹瀉、腹痛等不適者應(yīng)停服。

5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

據(jù)了解，上述5個藥品均為骨傷科用藥。除息傷樂酊為液體瓶裝，上藥須涂抹擦拭外，其他四個東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬應(yīng)膏、外用**膏都為外用膏藥。

以外用**膏適應(yīng)癥*廣，驅(qū)風(fēng)祛濕，祛瘀活血，消腫止痛，清熱拔毒，通痹止痛。用于跌打損傷，風(fēng)濕麻木，腰肩腿痛，瘡癤紅腫疼痛。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-12-29 11:23:31

文章來源： 藥店經(jīng)理人