新版疫苗儲運管理規(guī)范發(fā)布，聽說更嚴了！

添加日期：2018年1月9日 閱讀：1914

2017年12月28日，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》(以下簡稱《規(guī)范》)�！兑�(guī)范》提出加強疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位儲存、運輸疫苗的要求，明確疫苗儲運過程中發(fā)生溫度異常情況的處理措施，要求在發(fā)生溫度異常的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)啟動偏差處理流程，評估疫苗質(zhì)量�？偩忠�求，食品藥品監(jiān)管部門在對疾病預(yù)防控制機構(gòu)內(nèi)部的疫苗質(zhì)量進行檢查時，應(yīng)按照《規(guī)范》要求執(zhí)行。

《規(guī)范》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)配備從事疫苗管理的專職人員。疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并記錄疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況。

為加強疫苗儲運管理，《規(guī)范》要求，疾控機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進口疫苗還應(yīng)當提供《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時應(yīng)當核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進行核實并做好記錄。對不能提供本次運輸過程溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。

《規(guī)范》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，定期逐級上報。對于需報廢的疫苗，應(yīng)在當?shù)厥乘幈O(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報廢的疫苗，應(yīng)統(tǒng)一回收至縣級疾控機構(gòu)統(tǒng)一銷毀。

對疫苗儲存運輸過程中溫度異常的管理《規(guī)范》明確，疫苗應(yīng)在批準的溫度范圍內(nèi)儲存、運輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)接收疫苗。在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫《疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表》。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。否則，應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生計生部門和食藥監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2018-1-9 14:20:37

文章來源：齊魯壹點