央視曝光后仍不收手，這家械企被罰款、吊證、并踢出行業(yè)5年

添加日期：2018年1月24日 閱讀：797

北京通州查辦北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心 未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更，生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

發(fā)布時(shí)間： 2017年12月25日



2016年度“3.15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日多家媒體披露了義齒生產(chǎn)過程中存在諸多問題。北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“通州區(qū)食藥局”)對此現(xiàn)象高度重視，本著規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，整頓行業(yè)規(guī)范的宗旨，通州區(qū)食藥局會(huì)同北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處開展定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為。2016年3月25日，通州區(qū)食藥局與市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處對北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)其正在生產(chǎn)的定制式固定義齒規(guī)格型號(hào)與其取得的《醫(yī)療器械注冊證》上記載不符并且發(fā)現(xiàn)其義齒產(chǎn)品包裝盒標(biāo)示的生產(chǎn)地址以及產(chǎn)品說明書標(biāo)示的“產(chǎn)品注冊證號(hào)”、“主要結(jié)構(gòu)、性能”與該單位現(xiàn)行有效的定制式義齒產(chǎn)品注冊證內(nèi)容不一致。

就該單位生產(chǎn)義齒過程中反映出的這兩項(xiàng)嚴(yán)重問題，在考慮到其行為惡劣的社會(huì)影響條件下，通州區(qū)食藥局依法對該單位進(jìn)行了嚴(yán)厲處理。沒收其違法所得并處罰款，吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，且5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

【案件調(diào)查】

2016年3月25日，市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處與通州區(qū)食藥局對北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在該單位生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)正在制作的定制式固定義齒金屬烤瓷冠(純鈦)(設(shè)計(jì)單顯示：純鈦、設(shè)計(jì)單編號(hào)GD93053)未包含在該單位取得的定制式固定義齒《醫(yī)療器械注冊證》[注冊證號(hào)：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630421號(hào)]的“型號(hào)、規(guī)格”中，現(xiàn)場查閱該單位2015年、2016年的《登記本(固定)》，發(fā)現(xiàn)該單位有生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋(鈦合金、純鈦)的行為。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該單位生產(chǎn)車間正在制作全口義齒(設(shè)計(jì)單編號(hào)HD53048)未包含在該單位取得的定制式活動(dòng)義齒《醫(yī)療器械注冊證》[注冊證號(hào)：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630422號(hào)]的“型號(hào)、規(guī)格”中，現(xiàn)場查閱該單位2015年、2016年的《登記本(活動(dòng))》，發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)全口義齒的行為。現(xiàn)場檢查該單位發(fā)現(xiàn)義齒產(chǎn)品包裝盒標(biāo)示的生產(chǎn)地址以及產(chǎn)品說明書標(biāo)示的“產(chǎn)品注冊證號(hào)”、“主要結(jié)構(gòu)、性能”與該單位現(xiàn)行有效的定制式義齒產(chǎn)品注冊證內(nèi)容不一致。

經(jīng)調(diào)查，北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心所生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋所用的鈦合金、純鈦材料均為齒科純鈦。該單位取得的定制式固定義齒《醫(yī)療器械注冊證》[注冊證號(hào)：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630421號(hào)]中不包含其生產(chǎn)純鈦材料的定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心自2015年1月1日開始生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋(純鈦)。該單位自2015年1月1日至2015年8月1日持續(xù)生產(chǎn)了定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋(純鈦)63顆;該單位自2016年3月1日至2016年3月21日持續(xù)生產(chǎn)了定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋(純鈦)28顆;該單位生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋(純鈦)合計(jì)91顆。北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心生產(chǎn)的定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋(純鈦)銷售價(jià)格為60元/顆，違法所得5460.00元，貨值金額5460.00元。

通州區(qū)食藥局向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交《關(guān)于北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心生產(chǎn)定制式活動(dòng)義齒有關(guān)問題的請示》，請示北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心是否可以依據(jù)其取得的注冊證號(hào)為京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630422號(hào)《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)定制式活動(dòng)義齒中的“全口義齒”。北京市食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)《關(guān)于對北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心生產(chǎn)定制式義齒有關(guān)問題的批復(fù)》，明確北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心取得的注冊證號(hào)為京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630422號(hào)《醫(yī)療器械注冊證》的審批內(nèi)容不包含“全口義齒”。經(jīng)調(diào)查，北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心自2015年1月開始生產(chǎn)全口義齒，該單位自2015年1月8日至2015年7月25日持續(xù)生產(chǎn)了全口義齒12副，2016年3月1日至3月20日持續(xù)生產(chǎn)了全口義齒25副，該單位生產(chǎn)全口義齒合計(jì)37副，其中普通基托全口義齒24副，純鈦基托全口義齒3副，樹脂基托全口義齒9副，上半口純鈦、下半口普通基托的全口義齒1副。北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心生產(chǎn)的普通基托全口義齒銷售價(jià)格為40元/副，純鈦基托全口義齒銷售價(jià)格為42元/副，樹脂基托全口義齒銷售價(jià)格為30元/副，上半口純鈦、下半口普通基托的全口義齒銷售價(jià)格為41元/副，合計(jì)違法所得為1397.00元，貨值金額1397.00元。

北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋(純鈦)、全口義齒所用的純鈦鑄造機(jī)、齒科純鈦等設(shè)備、工具、原材料與其生產(chǎn)鑄造支架純鈦可摘局部義齒的設(shè)備、工具、原材料相同，無法單獨(dú)剝離，故不予查封扣押。

北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心2014年4月?lián)Q發(fā)新產(chǎn)品注冊證，取得定制式活動(dòng)義齒及定制式固定義齒的《醫(yī)療器械注冊證》[注冊證號(hào)：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630422號(hào)、京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630421號(hào)]。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心正在使用的義齒產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽與其2014年取得的《醫(yī)療器械注冊證》在注冊證號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、地址等方面的內(nèi)容均有不同。北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心自2014年4月在生產(chǎn)定制式義齒時(shí)持續(xù)使用與《醫(yī)療器械注冊證》中載明的內(nèi)容不一致的定制式義齒產(chǎn)品說明書。

【查辦結(jié)果】

北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的行為違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第*款“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料�！�、第二款“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條“沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”的規(guī)定。

北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合�！薄ⅰ夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條“說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰”的規(guī)定，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第(二)項(xiàng)“責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”的規(guī)定。

北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心在未取得上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證的情況下，自2015年1月持續(xù)生產(chǎn)上述定制式義齒產(chǎn)品，違法行為持續(xù)半年以上，符合《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》第*百五十七條第(六)項(xiàng)“符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重處罰：(六)違法行為持續(xù)半年以上或連續(xù)12個(gè)月內(nèi)已受到2次以上(含2次)罰款處罰的”，屬于應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形;同時(shí)該違法行為符合《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》第*百六十二條第*款第(六)項(xiàng)“具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的‘情節(jié)嚴(yán)重’處罰：(六)違法行為持續(xù)半年以上或連續(xù)12個(gè)月內(nèi)已受到2次以上(含2次)較大數(shù)額罰款處罰或者連續(xù)12個(gè)月內(nèi)已受到一次責(zé)令停業(yè)行政處罰的”，屬于應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的情形。依照《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》第六條第三款“按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為‘0-5萬元罰款’、‘5萬元(含)-7萬元罰款’、‘7萬元(含)-8萬元(含)罰款’、‘8萬元-10萬元(含)罰款’四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次”。

2017年3月14日，通州區(qū)食藥局綜合該企業(yè)兩項(xiàng)違法行為*終做出以下行政處罰：1、沒收生產(chǎn)未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的第二類醫(yī)療器械違法所得6857.00元;2、并處罰款人民幣80500.00元;3、吊銷北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

【案件特點(diǎn)】

(一)違法行為隱藏于合法之中

當(dāng)事人利用自己已有的《醫(yī)療器械注冊證》，在生產(chǎn)合法義齒的同時(shí)，違法超范圍生產(chǎn)其他規(guī)格、性能義齒。在不具備的生產(chǎn)其他規(guī)格型號(hào)義齒的條件下，生產(chǎn)出來的違法義齒很難保證其性能和質(zhì)量。而且由于該單位具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，在檢查中也不易于被發(fā)現(xiàn)，區(qū)別無證生產(chǎn)醫(yī)療器械，其隱蔽性大大增加。

該涉案企業(yè)還通過自行更改生產(chǎn)說明和標(biāo)簽，夸大產(chǎn)品本身性能作用，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

以上違法行為都隱藏在合法光環(huán)下，監(jiān)管部門很難在常規(guī)日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題。對于消費(fèi)者也因?yàn)椴涣私馄渲屑?xì)小差別，僅通過有無生產(chǎn)資質(zhì)來判定產(chǎn)品好壞是無法發(fā)現(xiàn)其中危害的。

(二) 違法行為時(shí)間持續(xù)長，社會(huì)輿情影響惡劣。

當(dāng)事人2014年取得定制式固定義齒《醫(yī)療器械注冊證》，但從2015年即開始生產(chǎn)違法產(chǎn)品，持續(xù)時(shí)間較長，多種違法行為的違法時(shí)間均持續(xù)半年以上。在2016年“3.15”曝光了義齒生產(chǎn)過程中存在諸多問題之后，當(dāng)事人仍不知收手，屬于明知違法依舊犯法，依法應(yīng)從重處罰。

(三) 兩種不關(guān)聯(lián)違法行為分類裁量合并處罰

在本案中，當(dāng)事人涉及兩種違法行為：1、未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變;2、生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。此兩種行為分別違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第*款、第二款的規(guī)定和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條得規(guī)定。屬于同一當(dāng)事人兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)遵循“分別裁量、合并處罰”的原則，分別適用裁量權(quán)。

【啟示建議】

(一)在日常監(jiān)督管理中，不能僅僅僅憑一紙生產(chǎn)許可證就初步認(rèn)定該單位生產(chǎn)行為合法。對每一家單位的檢查都要落到生產(chǎn)線上，落到*終產(chǎn)品上，不給“掛羊頭賣狗肉”的違法企業(yè)有間隙可鉆。

(二)對于明知違法依舊犯法的企業(yè)要加大處罰力度。違法行為可能不大，但是對待明知故犯者就要加大懲處。尤其是像本案中涉案企業(yè)不僅長期違規(guī)超范圍生產(chǎn)沒有資格生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還自行更改有資格生產(chǎn)的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽蒙蔽消費(fèi)者。這種行為在社會(huì)大眾中造成了很不好的輿情評論，需要嚴(yán)厲查處。

【借鑒意義】

在辦理本案的過程中，合并處罰不作簡單相加，罰款金額在各單項(xiàng)罰額中*高單項(xiàng)罰款額以上，各單項(xiàng)罰款額之和以下的幅度內(nèi)給予處罰，綜合考慮了違法行為人的多種情形和情節(jié)，對違法行為人的數(shù)種違法行為分別量罰，然后按照限制加重的原則，在各單項(xiàng)罰額中*高單項(xiàng)罰款額以上、各單項(xiàng)罰款額之和以下的幅度內(nèi)確定具體的罰款額，這樣的合并處罰不僅體現(xiàn)了實(shí)事求是的精神，也能體現(xiàn)自由裁量的公正、合理。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2018-1-24 13:23:32

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