自證療效后“神藥”就安全了？

添加日期：2018年2月5日 閱讀：1262

一波未平，一波又起，神藥表面看似風光，實則暗流涌動。這一次，又有神藥攤上事了。面對業(yè)界的質(zhì)疑，神藥要站出來證明清白了嗎?

面對質(zhì)疑將自證療效

1月29日，兒科“神藥”匹多莫德的研發(fā)和生產(chǎn)商普利化學稱，將通過臨床和患者數(shù)據(jù)等方式證明其安全性。

針對公眾對其療效和安全性的質(zhì)疑，普利化學給出解釋，**建議患者服用匹多莫德，這是因為匹多莫德一直在臨床中發(fā)揮積極療效。

普利化學還引用數(shù)據(jù)說明：匹多莫德自上市后，全球已有超過300萬名患者服用過匹多莫德。多年以來，在對1.3億個劑量單位的藥品安全性監(jiān)測中，匹多莫德展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。

普利化學表示，針對中國市場，將通過發(fā)布處方指南、患者用藥指南、臨床數(shù)據(jù)評價和患者數(shù)據(jù)收集等方式，進一步闡釋匹多莫德有效性。

匹多莫德有何來歷

目前，匹多莫德在歐洲、亞洲和美洲20多個國家銷售。2016年匹多莫德在中國銷售總額可能會達40億元，其中絕大多數(shù)由兒童患者埋單。

有網(wǎng)友表示，孩童感冒，醫(yī)生都會開這個藥。對于該藥濫用的狀況，中國協(xié)和醫(yī)科大學藥學碩士冀連梅提出質(zhì)疑，“這個藥1993年**在意大利上市，距今已經(jīng)有24年的臨床使用歷史，按理說應該有相當多的臨床研究。”

她發(fā)現(xiàn)極少有關該藥的相關文獻，排在*前面的兩篇新出版文章出自中國同行，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，換而言之，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導意義。

有論者認為，匹多莫德是一種“非必需”的輔助用藥，其銷量躥高，背后是否有利益輸送。不過也有論者認為，該藥的銷售額統(tǒng)計有問題，真正的數(shù)字沒有這么高。在原產(chǎn)國獲得認證、經(jīng)過中國藥監(jiān)部門批準，至少表明匹多莫德是正規(guī)藥物。

藥品上市不是監(jiān)管終點

2017年下半開始，中國掀起了打“神藥”的浪潮，從關注廣告到神藥自身，在接二連三的質(zhì)疑聲中，站在風口浪尖的藥企不得不做出相應的回應。

在冀連梅看來，既然匹多莫德已在國內(nèi)上市多年，這么多患兒使用，因此她建議行業(yè)主管部門國家食藥監(jiān)總局啟動對這個藥的再評價，比如設計科學嚴謹?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼碓u價這個藥的真實療效和安全性。

《科技日報》發(fā)文稱，我國新藥審批和倫理監(jiān)管制度非常嚴格，但藥品獲得上市許可并不意味著藥品監(jiān)管的終點，而且，藥品的安全評估必須貫穿其整個使用期間。

值得關注的是，去年7月，總局發(fā)布的《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》指出，持有人負責藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應監(jiān)測等承擔全部法律責任。

國家食藥監(jiān)管總局法制司巡視員劉沛表示，實施藥品上市許可持有人制度對藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)均產(chǎn)生影響，“監(jiān)管職責應當全國一盤棋。必須進一步清晰、明確�！�

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2018-2-5 13:25:35

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)