食藥監(jiān)總局發(fā)文嚴(yán)控注射劑使用

添加日期：2018年3月23日 閱讀：788

日前國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)通知公開(kāi)征求《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》的意見(jiàn)，表明注射劑直接注入人體，屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥物劑型。



該意見(jiàn)明確，嚴(yán)格注射劑研發(fā)監(jiān)管，口服制劑已可滿(mǎn)足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑;肌肉注射能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內(nèi)注射劑等。這意味大批注射劑將拿不到“出生紙”。

臨床：將進(jìn)一步控制注射劑使用

此前國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》規(guī)定：“口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)�！�

此番意見(jiàn)較為“委婉”，但不管是不批準(zhǔn)還是不建議，都將影響注射劑廠(chǎng)家生產(chǎn)計(jì)劃，臨床也會(huì)進(jìn)一步控制注射劑的使用。

此外，該意見(jiàn)還指出要“嚴(yán)格注射劑說(shuō)明書(shū)管理”。說(shuō)明書(shū)中用法用量應(yīng)遵循“能采用口服途徑給藥的盡量不采用注射途徑給藥”基本原則，還應(yīng)標(biāo)明在臨床緊急救治或不能經(jīng)口服用藥情況下使用等提示性?xún)?nèi)容。

注射劑尤其是中藥注射劑，屬于高利潤(rùn)被濫用‘重災(zāi)區(qū)’，每年國(guó)家報(bào)告的藥物不良反應(yīng)類(lèi)別里，中藥注射劑基本上包攬了前十名。

據(jù)了解，清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑等都曾入選全國(guó)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量前十榜單，而喜炎平、紅花注射液也曾因?yàn)槌霈F(xiàn)不良反應(yīng)批次而被國(guó)家食藥監(jiān)總局通知召回。

廣州某大學(xué)附屬醫(yī)院急診科醫(yī)生說(shuō)，正因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)高，該院急診科幾年前就已停用中藥注射劑。

市場(chǎng)：高風(fēng)險(xiǎn)輔助藥被嚴(yán)管

“輔助用藥濫用既會(huì)增加患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)加大國(guó)家醫(yī)保負(fù)擔(dān)，使得有限的醫(yī)保資金沒(méi)有傾斜集中在療效確切的關(guān)鍵治療藥物上。”對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)家近年來(lái)狠抓注射劑管理是正確方向，此類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)輔助藥就應(yīng)該被嚴(yán)管。

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