疫苗行業(yè)迎來了歷史性大機(jī)遇？

添加日期：2018年7月24日 閱讀：1353

長(zhǎng)生生物此次在“疫苗”這一性命攸關(guān)的問題上造假，不僅是簡(jiǎn)單的違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》而生產(chǎn)出了不合格產(chǎn)品，更是對(duì)公眾生命安全造成了嚴(yán)重的影響，也是使得老百姓對(duì)于國(guó)家公共衛(wèi)生體系的信任感嚴(yán)重受損，是對(duì)人類道德底線的突破。

造假疫苗可能變成了疾病的幫兇，在各種概率下聯(lián)合起來置人于死地。如果因?yàn)橐呙绲臒o效而導(dǎo)致被狗咬傷的患者*終死亡，這多么令人后怕!

2018年7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局通告稱，長(zhǎng)生生物生產(chǎn)的狂犬病疫苗被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等問題，已被責(zé)令停產(chǎn)，并收回GMP證書(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書)。

風(fēng)波尚未平息，吉林食藥監(jiān)局一紙行政處罰決定書再掀波瀾，該公司問題疫苗“百白破”被曝大量流入市場(chǎng)。讓我們來看下這兩次處罰。

1、這里GMP證書收回了就不允許你生產(chǎn)，但是其他疫苗各有各的GMP證書。據(jù)稱狂犬病疫苗是生產(chǎn)工藝做了調(diào)整，就把一個(gè)細(xì)胞發(fā)酵小罐變成了大罐，希望提高單位產(chǎn)量，降低成本。那么他們沒有做申報(bào)和重新驗(yàn)證這個(gè)工藝的有效性和安全性。并且不符合約定生產(chǎn)工藝必然這些記錄都是造假的。

但目前并沒有任何**機(jī)構(gòu)驗(yàn)證這些疫苗是否無效或者效價(jià)不夠，只是說它一定會(huì)對(duì)效果和安全性造成影響，應(yīng)該進(jìn)行一下效價(jià)檢測(cè)，對(duì)公眾公布。的確在制藥領(lǐng)域中，一個(gè)工藝的隨意變更有可能會(huì)帶來“蝴蝶效應(yīng)”。比如華海藥業(yè)的沙坦類原料藥出現(xiàn)毒性成分雜質(zhì)，而諾華的原研藥沒有，說明其在仿制工藝上還存在一些技術(shù)問題，也側(cè)面說明了工藝的重要性!

2、吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書，其中明確認(rèn)定，在國(guó)家藥品專項(xiàng)抽檢中，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”效價(jià)測(cè)定項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處。



經(jīng)查明，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共253338支，銷售價(jià)格是3.40元/支。百白破疫苗是一類疫苗，每一個(gè)孩子都必須接種，而沒有政府補(bǔ)貼的話，連玻璃瓶和冷鏈運(yùn)費(fèi)都不夠。所以生產(chǎn)企業(yè)如長(zhǎng)生拿到一點(diǎn)補(bǔ)貼并不要大驚小怪，上綱上線!

這幾天的關(guān)鍵詞是：加強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)肅問責(zé)、一查到底、絕不姑息、履行職責(zé)，呼吁監(jiān)管等鋪天蓋地。但是加強(qiáng)監(jiān)管是否意味著監(jiān)管越嚴(yán)越好呢?很多老百姓包括業(yè)內(nèi)人士其實(shí)已經(jīng)走向了另一個(gè)極端!

張維迎先生在一篇文章中介紹了世界銀行的一項(xiàng)研究，“研究了85個(gè)國(guó)家，管制跟市場(chǎng)指標(biāo)的比較，他們發(fā)現(xiàn)了什么?從企業(yè)遵從國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度來看，一個(gè)國(guó)家的管制越嚴(yán)重，審批程序越多，企業(yè)反而越不遵守國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。他們還發(fā)現(xiàn)，隨著審批程序的增多，污染并沒有減少，中毒事件發(fā)生的概率在上升，地下經(jīng)濟(jì)、地下就業(yè)的比例在增加，但是企業(yè)的盈利并不增加�！�

過度監(jiān)管其實(shí)制造了新問題，這可能出乎許多人的意料。正規(guī)做事、老老實(shí)實(shí)的藥企，可能并不精通這些規(guī)則，他們的產(chǎn)品在審批流程中慢慢熬，拿不到許可不能準(zhǔn)入是大概率事件。*近刷屏的文章《疫苗之王》的確有偏頗的地方，但是有幾個(gè)基本事實(shí)大伙卻發(fā)現(xiàn)了，無論長(zhǎng)春高新，長(zhǎng)生，江蘇延申和康泰生物等這些重磅疫苗企業(yè)，都有同樣的背景和操盤人。事實(shí)上疫苗行業(yè)前置審批的嚴(yán)監(jiān)管和政府采購(gòu)的壟斷性，越來越高的門檻必然成為少數(shù)人的狂歡!

藥品和疫苗都事關(guān)人命，但我們不能把希望完全寄托在過度監(jiān)管上。其實(shí)一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的自由市場(chǎng)，更能發(fā)揮其重要作用。*近比較熱的宮頸癌九價(jià)疫苗，恰恰是放松監(jiān)管才能引進(jìn)的，之前2價(jià)4價(jià)的疫苗在全世界都已經(jīng)廣泛使用了，愣是耗了十來年直到下一代疫苗出來，國(guó)外都快淘汰了，才勉強(qiáng)獲得批準(zhǔn)!原來導(dǎo)致很多女性多年來被迫去香港打HPV疫苗(即宮頸癌疫苗)，勞民傷財(cái)。

因疫苗事件連續(xù)六個(gè)跌停的長(zhǎng)生生物，其事件不斷升級(jí)并在周末發(fā)酵，整個(gè)醫(yī)藥板塊周一開盤全線重挫，短期來看存在市場(chǎng)的情緒因素，是消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)藥物尤其是疫苗信任度的下降。

其實(shí)資本市場(chǎng)的反應(yīng)體現(xiàn)了大伙對(duì)可能更嚴(yán)監(jiān)管的預(yù)期，而所有的監(jiān)管行為雖然肯定會(huì)發(fā)現(xiàn)一些蟑螂，但客觀上都會(huì)大幅增加所有企業(yè)的成本，減少其收益，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都是利空的，包括老百姓!舉個(gè)例子，就是對(duì)大白菜過度監(jiān)管，批批檢，不停反復(fù)化驗(yàn)，其所增加的成本*終會(huì)由整個(gè)市場(chǎng)的消費(fèi)者買單，大白菜會(huì)從2毛漲到兩塊都不稀奇!這是經(jīng)濟(jì)學(xué)基本原理，任何產(chǎn)品的任何環(huán)節(jié)增加的成本*終都會(huì)傳到給老百姓!

因此我們從更長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來看待這次事件。就像三鹿奶粉事件雖然短期外資乳品獲益，但從長(zhǎng)期來看內(nèi)資企業(yè)通過抓品牌、質(zhì)量、奶源地，以及一些小企業(yè)的出局等讓整個(gè)乳品行業(yè)國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)力更強(qiáng)!隨后一些年，所有的乳品上市公司都創(chuàng)出新高，有的漲了好多倍!

因此Dr.2認(rèn)為，不用對(duì)疫苗企業(yè)和醫(yī)藥企業(yè)過度悲觀。短期的運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法的確會(huì)增加全行業(yè)成本，但整個(gè)行業(yè)不會(huì)有問題，市場(chǎng)不僅不會(huì)變小，還通過這次全民的疫苗科普教育，進(jìn)行了全面的宣傳，老百姓的健康保健意識(shí)只會(huì)越來越增強(qiáng)，未來數(shù)年這個(gè)疫苗市場(chǎng)反而會(huì)快速增長(zhǎng)!

一些醫(yī)藥和疫苗企業(yè)的市場(chǎng)集中度也會(huì)越來越高，強(qiáng)者更強(qiáng)，甚至可以形成局部壟斷，短期的波動(dòng)是入場(chǎng)的好機(jī)會(huì)，更重要的是，我們對(duì)黨和國(guó)家充滿信心，所有的困難終會(huì)過去!

責(zé)任編輯：大花 www.4077222.com 2018-7-24 14:08:25

文章來源：新浪醫(yī)藥網(wǎng)