醫(yī)器注冊人制度 來得很猛烈

添加日期：2018年8月13日 閱讀：1638

一個(gè)很相似的政策，在藥品領(lǐng)域10省試點(diǎn)，時(shí)間這么久，卻反應(yīng)平平。

而到放到了醫(yī)療器械領(lǐng)域，僅在一個(gè)市試點(diǎn)，很短時(shí)間卻反響熱烈。

這就是整個(gè)醫(yī)械圈都在關(guān)注的“注冊人制度”。為什么這么關(guān)注，主要是以往的常見的研、產(chǎn)、銷模式，極有可能因這個(gè)制度的推行而發(fā)生改變。

上海自貿(mào)區(qū)，是這項(xiàng)制度的第*個(gè)試點(diǎn)。但很快，試點(diǎn)就拓展到了全國上海市。

幾天前，上海藥監(jiān)局開會(huì)，通報(bào)了這項(xiàng)試點(diǎn)的“成果”：

這項(xiàng)制度是去年12月才開始在自留區(qū)試點(diǎn)，今年7月才拓展至全上海市試點(diǎn)。從*開始試點(diǎn)到今天，也不過八九個(gè)月的時(shí)間，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道，其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過注冊檢測;有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可;有57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。

已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場地等三種情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

跟藥品相比，的確是火熱多了。在藥品領(lǐng)域，10省試點(diǎn)中，有少數(shù)公司也在嘗試注冊人制度，但絕大部分都還屬于集團(tuán)內(nèi)委托，跨主體的委托幾乎沒有。

醫(yī)療器械“拿證”其實(shí)比藥品容易，特別是二類醫(yī)療器械，省局就能批。與“拿證”相比，建廠可能是一個(gè)更困難的事，算是個(gè)“重資產(chǎn)”。

注冊人制度推行后，無生產(chǎn)條件也可以“拿證”，這是對研發(fā)者的重大松綁，讓不少有研發(fā)、營銷能力的公司蠢蠢欲動(dòng)，恨不得一腳直接踢開生產(chǎn)企業(yè)，直接研發(fā)產(chǎn)品、并做市場營銷，生產(chǎn)這塊則委托給第三方。

這樣，研發(fā)在自己手里，品牌在自己手里，營銷在自己手里，成為了沒有工廠的“廠家”，經(jīng)銷商、代理商命運(yùn)掌握在生產(chǎn)企業(yè)手里的時(shí)代，從此一去不復(fù)返了。

這，要重新定義生產(chǎn)企業(yè)、代理商的角色了。從上海試點(diǎn)數(shù)據(jù)看，業(yè)界的關(guān)注度和非常高的。這一改變，終將影響大批的醫(yī)械人，無論是廠家的、還是代理經(jīng)銷商的，以及研發(fā)機(jī)構(gòu)的。

一個(gè)上海，一段短短的時(shí)間，都如此火爆。那拓展到全國31個(gè)省市區(qū)以后，這股潮流又將匯聚成怎樣的大潮?

事實(shí)上，這項(xiàng)制度的試點(diǎn)已經(jīng)在突破上海范圍了。

今年5月，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》。其中，對廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國務(wù)院分別提出：

允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;

允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

這也就是說，除了上海試點(diǎn)，醫(yī)療器械注冊人制度已經(jīng)拓展到天津和廣東去了。而天津和廣東，并沒有提“試點(diǎn)”兩字，一上來就是“允許”了。

已經(jīng)枝開葉散。真是三十年河?xùn)|，三十年河西，有能力的醫(yī)療研發(fā)機(jī)構(gòu)和代理經(jīng)銷商，必定鯉魚跳龍門，農(nóng)奴翻身做主人，拿捏著技術(shù)研發(fā)和營銷這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，讓部分生產(chǎn)企業(yè)淪為“富士康”。

那些缺乏研發(fā)力量和市場營銷能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，會(huì)面臨大挑戰(zhàn)，如果連委托生產(chǎn)的訂單也沒有搶到，那被淘汰的可能性很大。

研發(fā)和市場營銷要“來電”了，在這場即將到來的大中，你又將何去何從，該是認(rèn)真思考的時(shí)候了。

責(zé)任編輯：大花 www.4077222.com 2018-8-13 14:45:51

文章來源：賽柏藍(lán)器械