注射劑一致性評(píng)價(jià)全覽：齊魯領(lǐng)跑 7個(gè)品種已通過(guò)

添加日期：2018年8月31日 閱讀：1959

2018年是一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)節(jié)點(diǎn)年，距離2018年結(jié)束僅剩4個(gè)月了，各企業(yè)紛紛布局。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)322個(gè)，注射劑占63個(gè)，占比19.57%。下面我們一起看看注射劑一致性評(píng)價(jià)全格局以及本周新更新一致性評(píng)價(jià)詳情。

注射劑一致性評(píng)價(jià)全景回顧

一、22家企業(yè)搶跑注射劑一致性評(píng)價(jià)，齊魯折冠

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前有22家企業(yè)申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)，涉及36個(gè)品種，其中申報(bào)*多的企業(yè)為齊魯制藥及子公司齊魯(海南)，共計(jì)12個(gè);其次為江蘇恒瑞，有7個(gè);正大天晴5個(gè)，江蘇豪森4個(gè)，如下圖。



(注：以單個(gè)企業(yè)名下品種數(shù)進(jìn)行計(jì)算，未進(jìn)行企業(yè)歸屬合并)

二、36品種申報(bào)，7個(gè)已通過(guò)，1個(gè)品種“已發(fā)件”

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，注射劑一致性評(píng)價(jià)共涉及到22家企業(yè)的36個(gè)品種，其中28個(gè)品種僅1家企業(yè)申報(bào)，8個(gè)品種有2家企業(yè)申報(bào)，詳情如下表：

注射劑一致性評(píng)價(jià)詳情表



值得提及的是目前已有7個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，1個(gè)品種兩家企業(yè)均顯示“已發(fā)件”，此外在已通過(guò)的藥品中，有6個(gè)品種是通過(guò)進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》，而視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。它們分別是揚(yáng)子江鹽酸右美托咪定注射液、四川匯宇注射用培美曲塞二鈉、海南普利制藥注射用阿奇霉素、武漢大安制藥氟比洛芬酯注射液、石藥歐意注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和蘇州大冢注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液(上表加顏色企業(yè)品種)。

另外，據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，在這些申報(bào)的注射劑品種中，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超十億的有多個(gè)，如多西他賽注射液47.7億元、注射用鹽酸吉西他濱25.8億元、注射用奧沙利鉑26.7億元、注射用頭孢曲松鈉26.5億元、依諾肝素鈉注射液13.4億元、鹽酸右美托咪定注射液24.1億元，還有2017年，中國(guó)區(qū)注射用培美曲塞二鈉整體銷(xiāo)售約為80萬(wàn)支，年銷(xiāo)售總額近40億元。

本周一致性評(píng)價(jià)更新

一、8受理號(hào)6品種獲承辦，3品種**申報(bào)

本周(8月25日至8月30日)一致性評(píng)價(jià)新增8個(gè)受理號(hào)，涉及5家企業(yè)的6個(gè)品種，其中3個(gè)品種**申報(bào)，分別是湖南洞庭藥業(yè)富馬酸喹硫平片、齊魯制藥鹽酸法舒地爾注射液、齊魯制藥注射用地西他濱，詳情如下表：

本周一致性評(píng)價(jià)受理詳情



二、鹽酸左西替利嗪片

8月29日，北京天衡藥物研究院南陽(yáng)天衡制藥鹽酸左西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，*新一代抗過(guò)敏藥，**手性抗過(guò)敏藥，用于季節(jié)性及常年性過(guò)敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。2001年**在德國(guó)上市，隨后又在英國(guó)和法國(guó)上市，2005年起，CFDA相繼批準(zhǔn)了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市，也批準(zhǔn)了重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑。據(jù)悉，鹽酸左西替利嗪在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位，份額占8.65%，2017年前三季度銷(xiāo)售3316萬(wàn)元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文有9條，主要生產(chǎn)企業(yè)為重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有3家，參比備案的企業(yè)有6家，誰(shuí)將拔得頭籌，**通過(guò)，靜候佳音。



三、富馬酸喹硫平片

8月29日，湖南洞庭藥業(yè)富馬酸喹硫平片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

富馬酸喹硫平片屬于二苯并氧氮卓類(lèi)非典型抗精神病藥，原研廠家為阿斯利康，1997年首先在英國(guó)上市，2007年其緩釋劑型上市，2008年國(guó)內(nèi)完成進(jìn)口。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上除了原研之外，僅有湖南洞庭藥業(yè)和蘇州第壹制藥兩家公司生產(chǎn)，此次湖南洞庭藥業(yè)還搶先申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)。



四、鹽酸伊立替康注射液

8月29日，江蘇恒瑞的鹽酸伊立替康注射液又一受理號(hào)一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)鹽酸伊立替康注射液的批文有24個(gè)，多家企業(yè)上市生產(chǎn)。申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅齊魯制藥和江蘇恒瑞，且齊魯制藥的辦理狀態(tài)為“已發(fā)件”，江蘇恒瑞其中一個(gè)受理號(hào)也已顯示“發(fā)件”，除此以外，兩家企業(yè)該品種均獲得FDA批準(zhǔn)上市。

鹽酸伊立替康注射液一致性評(píng)價(jià)受理詳情



五、鹽酸法舒地爾注射液

8月29日，齊魯制藥鹽酸法舒地爾注射液一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

鹽酸法舒地爾，日本旭化成株式會(huì)社和名古屋大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是世界**Rho激酶抑制劑，1995年6月在日本上市(商品名為“依立盧”)，臨床用于改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀。2004年，旭化成在日本國(guó)內(nèi)將法舒地爾擴(kuò)大到治療腦血栓的適應(yīng)癥，用于腦血栓急性期(發(fā)病后48小時(shí)內(nèi))的治療，成為目前倍受推崇的新型腦神經(jīng)保護(hù)劑藥物依達(dá)拉奉注射液的競(jìng)爭(zhēng)性品種。

據(jù)PDB-國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，其2016年銷(xiāo)售額為2.20億人民幣。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，鹽酸法舒地爾注射液目前擁有國(guó)產(chǎn)批文27條，生產(chǎn)企業(yè)27家。此次齊魯制藥**申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，搶占先機(jī);除此以外山西普德藥業(yè)也已經(jīng)參比備案。



六、注射用地西他濱

8月29日，齊魯制藥注射用地西他濱一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

注射用地西他濱是去甲基化藥物，屬DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑，用于骨髓增生異常綜合征(MDS)患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。2006年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前在國(guó)內(nèi)有15個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥批號(hào)，涉及正大天晴、江蘇豪森、齊魯制藥等7家本土企業(yè)。申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅齊魯制藥，還無(wú)其它企業(yè)參比備案。



七、阿德福韋酯片

8月27日，福建廣生堂藥業(yè)阿德福韋酯片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

阿德福韋酯為葛蘭素史克公司原研的治療乙型肝炎的藥品，公開(kāi)資料顯示，阿德福韋酯于2005年在我國(guó)上市，有片劑和膠囊兩種劑型。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)獲得阿德福韋酯片批文的藥企有16家，市場(chǎng)批文16個(gè)，包括齊魯制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、廣濟(jì)藥業(yè)、天士力子公司帝益藥業(yè)等。申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅齊魯制藥和福建廣生堂藥業(yè)，不過(guò)參比備案的企業(yè)共有9家，詳情見(jiàn)下圖：



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