添加日期：2018年9月6日 閱讀：1454
5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對萬通筋骨片說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
有關事項公告如下：
一、萬通筋骨片生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
萬通筋骨片生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、萬通筋骨片為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的藥品生產企業(yè)按要求做好相關藥品說明書修訂和標簽說明書更換工作。
特此公告。
附件：
萬通筋骨片說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等。
神經精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等。
皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。
心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高、心律失常等。
全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個案報告。
其他：有呼吸困難、血尿個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
1.對本品及其成份過敏者禁用。
2.嬰幼兒禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)。
2.應按照藥品說明書規(guī)定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥。
3.哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用。
4.尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據。
文章來源： 新浪醫(yī)藥新聞
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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