藥品法修訂！全國(guó)人大提出22點(diǎn)修改意見 今天表決

添加日期：2019年4月23日 閱讀：1475

根據(jù)全國(guó)人民代表大會(huì)發(fā)布的第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議日程，《藥品管理法修訂草案》，《疫苗管理法草案》將于4月23日(星期二)下午進(jìn)行表決。



據(jù)澎湃新聞/人民日?qǐng)?bào)消息，4月20日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議在京舉行，會(huì)議探討了藥品法的草案修改，建議增加內(nèi)容概述如下：

1、擬明確第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)不得直接銷售處方藥。

2、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查。

3、國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。

4、國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

5、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

7、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

8、對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)注冊(cè)。

9、藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書。

10、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更實(shí)行分類管理。

11、對(duì)藥品行為，增加應(yīng)收處罰的行為種類，加大處罰力度，增加懲罰性賠償。

12、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。

13、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

14、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

15、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究。

16、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

17、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

18、鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持對(duì)人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。

19、開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并明確倫理委員會(huì)的設(shè)立和職責(zé)。

20、開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者同意，保護(hù)受試者合法權(quán)益。

21、對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物，可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

22、對(duì)疫苗法管理法二審稿提出系列修改意見。



十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議日程

4月20日(星期六)

上午9時(shí)全體會(huì)議

1.聽取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)法官法(修訂草案)》審議結(jié)果的報(bào)告

2.聽取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)檢察官法(修訂草案)》審議結(jié)果的報(bào)告

3.聽取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)證券法(修訂草案)》修改情況的匯報(bào)

4.聽取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《民法典物權(quán)編(草案)》修改情況的匯報(bào)

5.聽取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《民法典人格權(quán)編(草案)》修改情況的匯報(bào)

6.聽取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法(修正草案)》修改情況的匯報(bào)

7.聽取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(草案)》修改情況的匯報(bào)

8.聽取國(guó)務(wù)院關(guān)于提請(qǐng)審議《<中華人民共和國(guó)建筑法>等8部法律的修正案(草案)》議案的說明

9.聽取國(guó)務(wù)院關(guān)于提請(qǐng)審議批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和巴巴多斯關(guān)于刑事司法協(xié)助的條約》議案的說明

10.聽取國(guó)務(wù)院關(guān)于提請(qǐng)審議批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和阿塞拜疆共和國(guó)關(guān)于移管被判刑人的條約》議案的說明

11.聽取全國(guó)人大常委會(huì)代表資格審查委員會(huì)關(guān)于個(gè)別代表的代表資格的報(bào)告

12.審議賀一誠(chéng)關(guān)于辭去十三屆全國(guó)人大代表職務(wù)的請(qǐng)求

13. 審議任免案

下午3時(shí)分組審議法官法修訂草案，檢察官法修訂草案，建筑法等8部法律的修正案草案，國(guó)際條約，關(guān)于個(gè)別代表的代表資格的報(bào)告，賀一誠(chéng)關(guān)于辭去十三屆全國(guó)人大代表職務(wù)的請(qǐng)求，任免案

4月21日(星期日)

上午9時(shí)分組審議民法典物權(quán)編草案、人格權(quán)編草案

下午3時(shí)全體會(huì)議

1.聽取國(guó)務(wù)院關(guān)于2018年度環(huán)境狀況和環(huán)境保護(hù)目標(biāo)完成情況的報(bào)告

2.聽取國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)師隊(duì)伍管理情況和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法實(shí)施情況的報(bào)告

3.聽取國(guó)務(wù)院關(guān)于鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的報(bào)告

4.聽取*高人民法院關(guān)于研究處理對(duì)解決執(zhí)行難工作情況報(bào)告審議意見的報(bào)告

4月22日(星期一)

上午9時(shí)分組審議國(guó)務(wù)院關(guān)于2018年度環(huán)境狀況和環(huán)境保護(hù)目標(biāo)完成情況的報(bào)告，國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)師隊(duì)伍管理情況和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法實(shí)施情況的報(bào)告

下午3時(shí)分組審議國(guó)務(wù)院關(guān)于鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的報(bào)告，*高人民法院關(guān)于研究處理對(duì)解決執(zhí)行難工作情況報(bào)告審議意見的報(bào)告

4月23日(星期二)

上午9時(shí)分組審議證券法修訂草案，藥品管理法修訂草案，疫苗管理法草案，擬提請(qǐng)表決事項(xiàng)

下午3時(shí)全體會(huì)議

表決各項(xiàng)議案

閉會(huì)

責(zé)任編輯：大花 www.4077222.com 2019-4-23 16:08:41

文章來源：蒲公英