添加日期：2019年6月13日 閱讀：3683
6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告(2019年 第48號)》。
根據通知，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。
【禁忌】項增加以下內容：
本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。
二、注意事項
【注意事項】增加以下內容：
“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳過敏原)。據報道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發(fā)生嚴重的變態(tài)反應，包括支氣管痙攣和嚴重過敏反應。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品(參見【禁忌】)，疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。
對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現新的過敏癥狀，應考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(參見【禁忌】)，應停用本品，并對患者的病癥進行相應治療。”
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產企業(yè)須知：
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質激素類藥物，具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治療作用。
該藥可用于嚴重疾病時的輔助治療，例如類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、急性藥物過敏反應、潰瘍性結腸炎、器官移植后抗排異。
也用于腎上腺皮質激素相對不足或**不足時的激素替代治療，例如原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質功能減退癥的激素替代，腎上腺危象的緊急用藥。
短期應用很少有副反應，長期應用可以多種副作用，如;機會性感染、藥物性庫欣綜合癥、情感障礙、高血壓、消化性潰瘍、骨質疏松等。
通知要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產企業(yè)，要按要求提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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