25個創(chuàng)新藥有望通過談判納入醫(yī)保目錄

添加日期：2019年7月19日 閱讀：1787

7月17日，在2019生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇上了解到，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)面臨著巨大壓力和挑戰(zhàn)，即便如此，在諸多鼓勵創(chuàng)新政策的推動下，創(chuàng)新藥依然是所有藥企關(guān)注的焦點。

創(chuàng)新藥的挑戰(zhàn)

關(guān)于做創(chuàng)新藥投入的問題，思路迪醫(yī)藥科技有限公司CEO龔兆龍會上提講到了美國100億向癌癥宣戰(zhàn)的案例。

這是在2009年的美國經(jīng)濟刺激計劃中，政府為NIH撥款100億美元，其中絕大部分用于美國的癌癥研究。然而10年過去了，百億美元計劃的進(jìn)展依然強差人意。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心**科學(xué)家徐增軍表示，做藥是個高風(fēng)險的事情，有可能做很長時間是做不出來了，能否接受失敗，是決定藥企做創(chuàng)新藥的關(guān)鍵因素。



目前，國內(nèi)藥企成功開發(fā)的新藥數(shù)量較少，披露出來的開發(fā)成本信息更少。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)藥企研發(fā)一個新藥的成本在2-3億元左右，而且這個費用還不包含研發(fā)失敗的投入。

對比可以發(fā)現(xiàn)，美國和中國在新藥研發(fā)的投入上相差很大。這其實說明了國內(nèi)的新藥研發(fā)現(xiàn)狀和國外存在巨大差異。

在上述會議上中，上海微境生物科技有限公司CEO謝雨禮表示，目前國內(nèi)90%的藥企都是做me-too類藥物，做真正創(chuàng)新的很少。

眾所周知，me-too類藥物存在較低的失敗風(fēng)險，國內(nèi)藥企新藥研發(fā)同質(zhì)化非常嚴(yán)重，同一個靶點多達(dá)十幾家在研，哪怕是第*梯隊已經(jīng)有三四家競爭者，后續(xù)仍然有第二梯隊和第三梯隊的前仆后繼。這也是導(dǎo)致國內(nèi)的新藥研發(fā)成本大幅度低于國外的重要原因。

還有一個問題值得關(guān)注，就是支付問題。國內(nèi)雖然新藥研發(fā)的成本很低，但國內(nèi)的患者支付能力更低，藥品的售價以及新藥的滲透率，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外。因此國內(nèi)新藥的銷售峰值以及放量速度也遠(yuǎn)不如國外。

所以，對于中國藥企而言，現(xiàn)在需要考慮的不單是創(chuàng)新問題，還要考慮患者的支付問題。很多創(chuàng)新藥企業(yè)正是因為國內(nèi)新藥回報率遠(yuǎn)不如美國，采取創(chuàng)新藥總比開發(fā)與中美雙報策略。

國內(nèi)創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展

據(jù)中信建投預(yù)測，國產(chǎn)PD-1定價預(yù)計在10-12萬/年。根據(jù)不同適應(yīng)癥的無疾病進(jìn)展生存期進(jìn)行市場規(guī)模預(yù)測，預(yù)計總體市場規(guī)模約為450億元/年�？梢�，在我們國內(nèi)創(chuàng)新藥的市場前景是非常巨大的。



有研究人士認(rèn)為，專利創(chuàng)新藥市場存在的三大前提條件：

1、專利保護：完善保護各種層次范疇的創(chuàng)新及其應(yīng)用，合理權(quán)衡創(chuàng)新和仿制、妥善解決專利權(quán)糾紛;

2、藥政監(jiān)管：科學(xué)成熟高效的藥政注冊審批監(jiān)管體系，涵蓋創(chuàng)新藥全生命周期;

3、醫(yī)保支付：廣泛覆蓋各種人群疾病、各類醫(yī)藥服務(wù)供給方，并提供快速的市場準(zhǔn)入。

自2016年以來，中國的專利制度也在發(fā)生變化，使得國內(nèi)的創(chuàng)新藥市場環(huán)境不斷滿足上述條件。

關(guān)于專利保護提出的一系列意見與美國Hatch法案的方向基本一致，國內(nèi)藥品專利設(shè)置制度正向歐美規(guī)范市場靠齊。

在藥政監(jiān)管方面，也有了很大的改變：加入ICH，接受全球臨床和境外數(shù)據(jù)，實施臨床默示許可、優(yōu)先審評，試點罕見病臨床豁免等。

中國優(yōu)先審評制度的正式實施開始于2016年，從優(yōu)先審評的變革結(jié)果來看，有限審批品種的上市申請相對非優(yōu)先審評品種平均加速約33個月，已發(fā)批件的優(yōu)先審評品種所需審批時長亦迅速縮短。

以奧希替尼為例，奧希替尼是目前**的治療EGFRT790M突變陽性轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌的藥物，從注冊到批準(zhǔn)僅用了兩個月的時間，可見優(yōu)先審評制度對藥物上市的加**應(yīng)。

2016年以來，醫(yī)保進(jìn)入全新的發(fā)展階段，其控費模式改為結(jié)構(gòu)性控費。尤其是以2017年新版醫(yī)保目錄為標(biāo)志，治療性用藥成為醫(yī)保支付的主流方向，對創(chuàng)新藥企業(yè)形成利好。此外，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整和準(zhǔn)入談判速度加快、接受范圍顯著擴大，各省市加快落地報銷，這些都是醫(yī)保方面利好條件。

今年4月17日，國家醫(yī)保局公布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。根據(jù)方案，2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整分為5個階段：準(zhǔn)備(2019年1-3月)、評審(2019年4-7月)、常規(guī)目錄發(fā)布(2019年7月)、談判(2019年8-9月)、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄(2019年9-10月)。

據(jù)知情人士透露，*后一輪醫(yī)保藥品目錄**遴選已于7月14日結(jié)束。根據(jù)國家醫(yī)保局的時間安排，近期常規(guī)目錄調(diào)整結(jié)果將正式公布，而隨之而來的，則是醫(yī)保談判。

近日CDE 發(fā)布的 2018 年藥品審評報告中，羅列了2018 年批準(zhǔn)的重要品種名單，共包括25個品種�？梢灶A(yù)見，這些2018 年批準(zhǔn)的重要品種，將有機會通過談判納入醫(yī)保目錄，以實現(xiàn)全國范圍快速推廣放量。



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