注射用纖溶酶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

添加日期：2021年4月14日 閱讀：1363

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指的是把反映的藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)，指標(biāo)明確規(guī)定下來，形成技術(shù)文件，規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)的方法。為保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定，稱為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。注射用纖溶酶，為抗凝血藥。用于腦梗死、高凝血狀態(tài)及血栓性脈管炎等外周血管疾病。今天我們就來看一下注射用纖溶酶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)



1、酸堿度：取本品5支，分別加水1ml溶解并混勻，依法測(cè)定(中國藥典2000年版二部附錄VIH)，pH值應(yīng)為6.0～8.0。

2、溶液的澄清度與顏色：取本品，加水1ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色。

3、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過7.0%(中國藥典2000年版二部附錄VIIIL)。

4、無菌、熱原、過敏試驗(yàn)、異常毒性與出血毒：取本品，照纖溶酶注射液項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

5、其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下的有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。



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發(fā)布者：krtdyf www.4077222.com 2021-4-14 9:13:08

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