質(zhì)疑匹多莫德療效，總局要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)

添加日期：2018年3月21日 閱讀：1954

3月20日，CFDA對(duì)北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江6省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)CDE。



通知顯示，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織**進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請(qǐng)上述區(qū)域的藥監(jiān)局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

匹多莫德制劑品種名單(國(guó)產(chǎn))

序號(hào)藥品通用名稱(chēng)規(guī)格藥品

批準(zhǔn)文號(hào)藥品生產(chǎn)企業(yè)

1匹多莫德膠囊0.4g國(guó)藥準(zhǔn)字H20090359南京海辰藥業(yè)股份有限公司

2匹多莫德顆粒2g:0.4g

(無(wú)糖型)國(guó)藥準(zhǔn)字H20100104浙江仙琚制藥股份有限公司

3匹多莫德顆粒2g:0.4g國(guó)藥準(zhǔn)字H20030325浙江仙琚制藥股份有限公司

4匹多莫德顆粒2g:0.4g國(guó)藥準(zhǔn)字H20030225天津金世制藥有限公司

5匹多莫德口服溶液10ml:0.4g國(guó)藥準(zhǔn)字H20030463江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

6匹多莫德口服溶液10ml:0.2g國(guó)藥準(zhǔn)字H20030464江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

7匹多莫德片0.4g國(guó)藥準(zhǔn)字H20010091太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)有限公司

8匹多莫德分散片0.4g國(guó)藥準(zhǔn)字H20060718北京朗依制藥有限公司

9匹多莫德散0.4g/袋國(guó)藥準(zhǔn)字H20050438內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司

去年12月份，冀連梅藥師發(fā)表的《一年狂賣(mài)40億的匹多莫德，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童》一文刷爆朋友圈，也引發(fā)了行業(yè)的爭(zhēng)議。

支持者認(rèn)為，這就是典型的中國(guó)“神藥”，因?yàn)閲?guó)外冷清國(guó)內(nèi)火爆，特別是在兒科、耳鼻喉和皮膚科中廣泛使用，堪稱(chēng)爆品。而反對(duì)者則認(rèn)為，該文作者“低估和忽視了國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性”，并且“40億的數(shù)據(jù)也是存疑的”。

3月9日，CFDA發(fā)出的一則通告，似乎無(wú)聲地宣告匹多莫德之爭(zhēng)有了**的判定，藥監(jiān)總局決定對(duì)匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

匹多莫德制劑的適應(yīng)癥被要求限制為“用于慢性或反反復(fù)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。且在【禁忌】中明確“3歲以下兒童禁用�！�

匹多莫德說(shuō)明書(shū)的修改說(shuō)，將嚴(yán)重影響匹多莫德相關(guān)廠家的臨床使用，被劃為輔助用藥后，臨床受限、醫(yī)保控費(fèi)，在兒科領(lǐng)域更是幾乎面臨全面退出的風(fēng)險(xiǎn)。

此次總局要求匹多莫德相關(guān)廠家在3年內(nèi)要有臨床有效性試驗(yàn)結(jié)果，在修改說(shuō)明書(shū)的基礎(chǔ)上進(jìn)行一步管理，預(yù)示著不僅使用受限，在該藥品的有效性上也存疑，如果3年內(nèi)拿不出相應(yīng)的結(jié)論，恐怕連藥品批文存在的意義都會(huì)受到進(jìn)一步的挑戰(zhàn)。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2018-3-21 14:36:45

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