8月醫(yī)藥大事件之政策篇：守住藥品質(zhì)量、安全底線

添加日期：2018年9月6日 閱讀：1631

8月，醫(yī)藥政策同樣密集。總體而言，8月份發(fā)布、出臺(tái)以及擬修訂的政策大多和藥品有關(guān)，比如關(guān)于注銷注射用唑來(lái)膦酸等8個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告、CDE公示擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍等。

國(guó)家藥監(jiān)局決定注銷注射用唑來(lái)膦酸等8個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件

8月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，決定注銷注射用唑來(lái)膦酸等8個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件。



第31批擬納入優(yōu)先審評(píng)藥品名單出爐

8月9日，CDE公示《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第三十一批)》。根據(jù)公示，在第31批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單中，一共有17個(gè)品種。

《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》發(fā)布

根據(jù)8月13日消息，為滿足人民群眾全方位、全生命周期健康服務(wù)需求，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、科技部近日印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出通過(guò)科技創(chuàng)新豐富中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品種類，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力與水平。

2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍

按照國(guó)家要求，國(guó)家醫(yī)保局加快推進(jìn)抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判工作，組織了來(lái)自全國(guó)20個(gè)省份的70余名**通過(guò)評(píng)審、遴選投票等環(huán)節(jié)，并經(jīng)書(shū)面征求企業(yè)談判意愿，確認(rèn)12家企業(yè)的18個(gè)品種納入本次抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判范圍，具體名單見(jiàn)附件。

纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿公示征求意見(jiàn)

8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局在上公示國(guó)家藥典委《關(guān)于纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿》，增訂纈沙坦生產(chǎn)要求：必須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估以確定形成NDMA的可能性。必要時(shí)，需對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證以說(shuō)明在成品中NDMA的含量符合規(guī)定。限度不得過(guò)**分之三。

國(guó)家藥監(jiān)局就藥品信息化追溯體系建設(shè)征求意見(jiàn)

8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》明確，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人)是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體;允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇;監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)，同時(shí)推進(jìn)追溯信息的互聯(lián)互通。

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018下半年重點(diǎn)工作任務(wù)印發(fā)

8月28日，《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》印發(fā)，圍繞分級(jí)診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管制度這5項(xiàng)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，明確了各項(xiàng)任務(wù)的牽頭及執(zhí)行部門。

責(zé)任編輯：大花 www.4077222.com 2018-9-6 15:41:13

文章來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)